- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610656
Verwendung von weißem Rauschen und Schnuller bei postoperativen Schmerzen und Weinen bei Neugeborenen (CLİNİCAL)
20. September 2024 aktualisiert von: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
Die Auswirkung von weißem Rauschen und Schnulleranwendungen auf Schmerzen und Schreizeit bei Neugeborenen in der postoperativen Phase
Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen und Schnulleranwendungen auf Schmerzen und Schreidauer bei schmerzhaften Eingriffen bei Neugeborenen zu bestimmen, die sich einer Operation unterzogen hatten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene erleiden am häufigsten schmerzhafte Eingriffe wie die Blutentnahme aus der Ferse und die Platzierung eines peripheren Venenkatheters auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Es hat sich gezeigt, dass die Belastung durch Schmerzen in jungen Jahren sogar das Risiko erhöht, im Erwachsenenalter Probleme (chronische Schmerzen, Angstzustände und depressive Störungen) zu entwickeln.
Dieses Ergebnis impliziert, dass Schmerzen bei Neugeborenen oder Kindern angemessen behandelt werden sollten.
Daher sollten Schmerzen bei Neugeborenen oder Kindern verhindert werden, bevor sie auftreten. Wenn sie nicht verhindert werden können, sollten sie frühzeitig festgestellt und die Schmerzen gelindert werden.
Die Behandlung dieser Schmerzen bei Neugeborenen sollte eine der Hauptaufgaben der Neugeborenenpfleger sein.
Der erste und wichtigste Faktor bei der Schmerzlinderung ist die Bestimmung der Schmerzstärke. Je nach Schwere der Schmerzen sollten nicht-pharmakologische oder pharmakologische Methoden bevorzugt werden.
Zur Schmerzbehandlung, die bei interventionellen Eingriffen auftreten kann, werden viele nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt.
Einige dieser Methoden sind: Zuckerlösung geben, Känguru-Pflege, Positionierung (Kaşıkçıoğlu, 2014), Muttermilch und Stillen und Wickeln, Musik hören, Schlaflied.
Zwei weitere wirksame Methoden sind nicht-nutritives Absaugen und weißes Rauschen.
Als Ergebnis von Studien konnte nachgewiesen werden, dass der Einsatz mehrerer nicht-pharmakologischer Methoden zusammen wesentlich wirksamer bei der Schmerzlinderung war.
Im Rahmen der Recherche konnte in der Literatur keine Recherche dazu gefunden werden, welche Anwendung – weißes Rauschen oder Schnuller – wirksamer sein könnte.
Durch die Untersuchung dieser Informationen wurden in dieser Studie die Auswirkungen der beiden wirksamen Methoden auf die Schmerzbehandlung und die Schreizeit bei Neugeborenen in der postoperativen Phase untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geburtsgewicht über 1500 Gramm
- Den Neugeborenen-Hörscreening-Test bestanden haben
- Vorgeschichte früherer Operationen (ausgenommen Gehirnoperationen)
- Verzicht auf sedierende Substanzen (Dormicum, Fentanyl)
- Keine Opioide verwenden
- 30 Minuten vor schmerzhaften Eingriffen einen vollen Magen haben
- Mit Erlaubnis ihrer Mütter
- Nur Neugeborene, die sich einer Bluttransfusion unterziehen
Ausschlusskriterien:
Intubiert werden
- Habe eine Hiberbilirubinämie
- Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
- Zerebralparese haben
- Hydrozephalus haben
- Spina bifida haben
- Hatte eine Gehirnoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für weißes Rauschen und Schnulleranwendungen
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge Schnuller und eine Therapie mit weißem Rauschen.
Das weiße Rauschen wird genutzt, um die Schlafqualität zu verbessern und die Unruhe bei Säuglingen zu reduzieren.
Während des Eingriffs erhalten die Teilnehmer Schnuller und es wird kontinuierlich weißes Rauschen verabreicht.
|
Säuglinge erhalten sowohl einen Schnuller als auch eine Therapie mit weißem Rauschen, um die Schlafqualität zu verbessern und Unruhe zu reduzieren
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für Schnulleranwendungen
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge ausschließlich eine Schnullertherapie.
Ziel ist es, durch den Einsatz von Schnullern Komfort und Unterstützung beim Schlafen zu bieten.
Weißes Rauschen wird in dieser Gruppe nicht verwendet.
Diese Intervention konzentriert sich ausschließlich auf die Beurteilung der Auswirkungen der Schnullernutzung ohne zusätzliche Hörreize
|
Säuglinge erhalten eine Schnullertherapie, um die Schlafqualität zu verbessern und Unruhe zu reduzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS).
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die in der Schmerzskala für Neugeborene bewerteten Faktoren sind Gesichtsausdruck, Arme, Beine, Sauerstoffsättigung, Erregung, Atemmuster, Weinen und Herzfrequenz.
Es kann bei postoperativen Schmerzen bevorzugt werden.
Es kann bei Eingriffsschmerzen eingesetzt werden.
Es verfügt über insgesamt 8 Parameter.
Die höchste Punktzahl, die vergeben werden kann, ist 7. 0 Punkte = keine Schmerzen, 1-2 Punkte = leichte Schmerzen, 3-4 Punkte = mäßige Schmerzen, >4 Punkte = starke Schmerzen werden akzeptiert.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ABAHAR-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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