- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06616792
Dexamethason-Phonophorese versus Laserakupunktur bei chronischer Rhinosinusitis
25. September 2024 aktualisiert von: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Cairo University
Diese Studie soll einen umfassenden Überblick über die Wirksamkeit und Sicherheit der Dexamethason-Phonophorese und Laserakupunktur zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis geben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza
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Dokki, Giza, Ägypten, 12611
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 30 und 50 Jahren.
- An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten leiden an chronischer Rhinosinusitis und leiden seit 12 Wochen oder länger an zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome:
mukopurulenter Ausfluss (anterior, posterior oder beides), verstopfte Nase, Gesichtsschmerz, Druckgefühl, Völlegefühl oder verminderter Geruchssinn
• Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metallimplantaten (Herzschrittmacher, Zahnimplantate oder andere Implantate).
- Patienten mit Krebs, Schwangerschaft oder eingeschränkter Gefäßdurchblutung.
- Patienten, die an psychischen oder psychischen Störungen leiden.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
- Angeborene Defekte im Gesicht und an der Nase.
- Bruch der Nase oder des Gesichts.
- Patienten, bei denen die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten, die eine Dexamethason-Phonophorese erhalten, kontraindiziert ist.
- Allergische Patienten.
- Durchgängige Nasenchirurgie.
- Patienten mit Nasenseptumdeviation.
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche Antihistaminika, innerhalb von 2 Wochen topische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen systemische Kortikosteroide, innerhalb von 3 Tagen Anticholinergika, innerhalb von 1 Woche Antileukotrien-Medikamente, innerhalb von 3 Tagen Dekongestiva, innerhalb von 2 Wochen trizyklische Antidepressiva oder Phenothiazine und nichtsteroidale Arzneimittel eingenommen hatten Analgetika innerhalb von 2 Wochen oder alle Medikamente, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe (A)
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält eine Dexamethason-Phonophorese, USA, unter Verwendung von 0,4 % Dexamethason-Natriumphosphat-Gel für die Phonophorese.
über die Kiefer- und Stirnhöhlen für 3 Sitzungen pro Woche für einen Monat, zusätzlich zu den herkömmlichen Medikamenten.
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Ultraschall-Therapiegerät unter Verwendung von 0,4 % Dexamethason-Natriumphosphat-Gel zur Phonophorese.
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält die traditionellen Medikamente.
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Experimental: Gruppe (B)
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält einen Low-Level-Laser, der senkrecht über den Körperakupunkturpunkten (LI 4) – (LI 20) – (EX-HN5) – (GV 20) – (GV 24) – (ST3) in Kontakt mit der Haut gebracht wird. - (ST 7) auf beiden Seiten und am (EX-HN3) Akupunkturpunkt, mit einer Dauer von 90 Sekunden für jeden Punkt dreimal pro Woche für einen Monat, zusätzlich zur herkömmlichen Medikation.
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Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält die traditionellen Medikamente.
Low-Level-Lasertherapie, platziert in Kontakt mit der Haut senkrecht über den Körperakupunkturpunkten (LI 4) – (LI 20) – (EX-HN5) – (GV 20) – (GV 24) – (ST3) – (ST 7) in beidseitig und am (EX-HN3) Akupunkturpunkt,
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Aktiver Komparator: Gruppe (C)
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält nur die traditionellen Medikamente.
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Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält die traditionellen Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sino-Nasal-Ergebnistest 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: einen Monat
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Dies ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Patienten mit Sinusitis entwickelt wurde.
Es besteht aus 22 Nebenhöhlen-spezifischen Fragen, die dem Patienten gestellt werden müssen. Die Gesamtsumme aller Punkte wird basierend auf der Schwere des Zustands des Patienten aufgezeichnet und die Ergebnisse werden berechnet
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einen Monat
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Computertomographie-Scan
Zeitfenster: einen Monat
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Der CT-Scan wird zur Beurteilung der Schleimhautverdickung der Kieferhöhlen verwendet, die auf dem 0-3-System basiert: 0 = klar, 1 = leichte oder mäßige Schleimhautverdickung, 2 = starke Schleimhautverdickung, 3 = vollständige Trübung
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Doctoral degree, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Silva GS, Dos Santos Isoppo K. Therapeutic ultrasound as a treatment for chronic rhinosinusitis: A systematic review. Clin Respir J. 2021 Dec;15(12):1275-1285. doi: 10.1111/crj.13441. Epub 2021 Aug 29.
- Lee B, Kwon CY, Park MY. Acupuncture for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis: A PRISMA-Compliant Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 31;2022:6429836. doi: 10.1155/2022/6429836. eCollection 2022.
- Naghdi S, Ansari NN, Varedi M, Fathali M, Zarrin M, Kashi-Alashti M, HasanNia F. Use of low-level laser therapy for patients with chronic rhinosinusitis: a single-blind, sham-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Dec 20;38(1):5. doi: 10.1007/s10103-022-03684-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Sinusitis
- Rhinosinusitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Ergebnisse vor und nach der Bewertung:
- Sino-Nasal-Ergebnistest 22 (SNOT-22)
- Computertomographie-Scan:
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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