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Studie über Selbsthilfe- und Unterstützungsdienste für die psychische Gesundheit von Studierenden an Hochschulen

22. März 2026 aktualisiert von: Winnie W.S. MAK, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Umsetzung integrierter Selbsthilfe- und Unterstützungsdienste für die psychische Gesundheit von Studierenden an Hochschulen: JCTH+ Pragmatischer Cluster RCT

Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Umsetzung der Integration der bestehenden Dienste in Hochschuleinrichtungen mit der JCTH+-Plattform zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von JCTH+ auf die psychische Gesundheit von Studierenden im Vergleich zum üblichen Service zu bewerten und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Plattform zu bewerten, um festzustellen, ob die Vorteile der Implementierung der Plattform die damit verbundenen Kosten rechtfertigen. Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die integrierte Selbsthilfe- und Unterstützungsdienste erhalten, (H1) eine stärkere Verringerung der psychischen Gesundheitssymptome und (H2) ein besseres psychisches Wohlbefinden im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollbedingung, d. h. Service-as-usual, zeigen (SAU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele, pragmatische, Cluster-randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit und den Kostennutzen von JCTH+-integrierten Diensten im Vergleich zum üblichen Service an Hochschuleinrichtungen in Hongkong bewertet. Die Randomisierung erfolgt auf Institutionsebene anhand einer computergenerierten Sequenz. Die geschätzte Stichprobengröße wird 1.684 betragen, mit 842 Teilnehmern pro Bedingung. Es wird ein faktorielles Design angewendet, bei dem alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer die Beurteilungen zu sieben Zeitpunkten absolvieren: Baseline, 4 Monate nach dem Test, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate Follow-up. Der primäre Endpunkt liegt 4 Monate nach dem Test nach der Basisbewertung. Gleichzeitig werden alle am Projekt beteiligten Mitarbeiter 12 und 24 Monate nach der Einschreibung qualitativ befragt, um ihre Erfahrungen im Integrationsprozess und die Wirksamkeit der Implementierung zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Diversity and Well-being Lab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Chinesisch oder Englisch lesen
  • Mit Internetverbindung und Internetzugang möglich
  • Mit mäßig-schwerem GAD-7 und/oder mäßig-schwerem PHQ-9
  • Vollzeitstudium an einer Hochschule in Hongkong

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Chinesisch zu lesen und zu verstehen;
  • unter 18 Jahren;
  • nicht in der Lage, auf das Internet zuzugreifen oder digitale Geräte zu nutzen
  • ohne depressive Symptome oder Angstsymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JCTH+-integrierte psychische Gesundheitsdienste
Im Interventionszweig wird die JCTH+-Plattform in die bestehenden Dienste tertiärer Bildungseinrichtungen integriert und den Studierenden durch Massenwerbung innerhalb der Einrichtung vorgestellt. Nach der Randomisierung werden diesem Zweig drei Hochschulen zugeordnet, darunter die Chinese University of Hong Kong (CUHK), die University of Hong Kong (HKU) und die School of Professional and Continuing Education der Hong Kong University (HKU SPACE). Die Studierenden werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen und ihr Einverständnis zur Einhaltung der Helsinki-Erklärung zu geben.
Verhalten: Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie
Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen und Angstzustände, die Module aus (1) auf Achtsamkeit basierender Intervention, (2) auf Grübeln fokussierter kognitiver Verhaltenstherapie sowie Module für Schlaflosigkeit und Mindwork (internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie) umfasst.
Kein Eingriff: Service-as-usual (SAU)
In der Gruppe ohne Intervention werden die Teilnehmer vier Monate lang mit ihrer gewohnten Praxis, d. h. Service-as-usual (SAU), fortfahren, bevor sie das Projekt umsetzen. Nach der Randomisierung werden diesem Zweig drei Hochschulen zugeordnet, darunter die Hong Kong Polytechnic University (PolyU), das Tung Wah College (TWC) und die City University of Hong Kong (CityU). Nach dieser Wartezeit wird das gleiche Integrationsverfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Lebensqualität-20
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es misst die Lebensqualität von Personen mit psychischen Erkrankungen anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Zeit) bis 4 (meistens oder immer). Es konzentriert sich auf Aspekte, die für Menschen, die sich von einer psychischen Erkrankung erholen, von entscheidender Bedeutung sind, wie Wohlbefinden, Selbstwahrnehmung, Beziehungen und Aktivität. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine insgesamt höhere Lebensqualität schließen ließen. Die Skala ist hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit und Sensitivität in der Bevölkerung von Chinesisch und Hongkong validiert, was sie zu einem wirksamen Instrument sowohl für klinische Umgebungen als auch für die Forschung macht, um Genesungsfortschritte und Behandlungsergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit im lokalen Kontext zu verfolgen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, mit der anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) beurteilt werden soll, inwieweit die Befragten durch angstbedingte Symptome gestört werden. Werte von 5, 10 und 15 bezeichnen jeweils die leichte, mittelschwere und schwere Angststufe (Bereich: 0–21). Bei einem Grenzwert von 10 weist GAD-7 eine Sensitivität von 0,89 und eine Spezifität von 0,82 bei der Erkennung einer generalisierten Angststörung (GAD) auf. Die interne Konsistenz der chinesischen Version betrug 0,93.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es umfasst 9 Items, um anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) zu beurteilen, inwieweit die Befragten durch depressive Symptome gestört werden. PHQ-9 wurde validiert und wird in der Allgemeinbevölkerung häufig zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer Depression eingesetzt. Die Werte 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen (Bereich: 0–27). PHQ-9 weist eine Sensitivität von 0,88 und eine Spezifität von 0,88 bei der Erkennung einer schweren depressiven Störung (MDD) bei einem Grenzwert von 10 auf. Die interne Konsistenzzuverlässigkeit der chinesischen Version der Skala betrug 0,86.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Selbststigma, Hilfe zu suchen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es bewertet die Wahrnehmung und Reaktion der Person auf die Suche nach professioneller Hilfe anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Das SSOH besteht aus 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reichte von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbststigmatisierung bei der Suche nach Hilfe hinweisen. Die Messung zeigte in früheren Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Skala zur Stärkung der Jugend – psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es wurde die individuelle Subskala übernommen, die 6 Items enthält, um den Grad der Selbstermächtigung im Bereich der psychischen Gesundheit anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (Nie oder fast nie) bis 5 (Immer oder fast immer) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 6 bis 30, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Fähigkeit im Umgang mit Emotionen und der psychischen Gesundheit anzeigten. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz und Konstruktvalidität gezeigt.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZ/Unwohlsein und ANGST/DEPRESSION. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage/extrem Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwortstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Antworten werden als einstellige Zahlen kodiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt; Beispielsweise bedeutet 21111 leichte Probleme in der Mobilitätsdimension und keine Probleme in den anderen Dimensionen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Nichtbindungsskala – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Die Nonattachment Scale-Short Form (NAS-SF) umfasst 8 Items zur Messung der Nonattachment-Skala mithilfe einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl reichte von 8 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Bindungslosigkeit anzeigten. Es ergab eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Validität.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Allgemeine Matter-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Die 5-Punkte-Skala „General Mattering Scale“ misst die Wahrnehmung und das Gefühl, für andere Menschen wichtig zu sein (z. B. „Wie sehr würden Sie vermisst werden, wenn Sie weggehen würden?“). Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit guter Zuverlässigkeit und Validität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad an Bedeutung hindeuteten.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Anti-Mattering-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Die Anti-Mattering-Skala ist eine Fünf-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht und den Grad bewertet, in dem Menschen das Gefühl haben, für andere nicht wichtig zu sein. Beispielartikel: „Inwieweit wurde Ihnen das Gefühl gegeben, unsichtbar zu sein?“. Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 20, wobei höhere Werte auf eine geringere Bedeutung hindeuteten.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Wahrgenommene Kompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es enthält 4 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nichts) bis 7 (trifft sehr zu), um die selbst wahrgenommene Kompetenz bei der Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Selbstfürsorge zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 4 bis 28, wobei höhere Werte ein höheres Maß an selbst wahrgenommener Kompetenz bei der Aufrechterhaltung regelmäßiger Selbstfürsorge anzeigten.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es enthält 15 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft völlig zu), um den Grund für den Beginn oder die Aufrechterhaltung einer regelmäßigen psychischen Selbstfürsorge zu verstehen. Höhere Werte in jedem Punkt weisen auf eine höhere Bedeutung des Grundes für die Aufrechterhaltung der psychischen Selbstfürsorge hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Skala für achtsame Selbstfürsorge
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Die Skala verwendet eine 6-stufige Likert-Skala, die von 0 = nie bis 4 = regelmäßig reicht, um die Selbstpflege anhand von sechs Faktoren zu messen: körperliche Pflege, unterstützende Beziehungen, achtsames Bewusstsein, Selbstmitgefühl und Zielstrebigkeit, achtsame Entspannung und unterstützende Struktur . Ein höherer Wert weist auf eine höhere Häufigkeit achtsamer Selbstfürsorge in der vergangenen Woche hin. Die Skala zeigt eine ausreichende Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Koeffizienten von 0,89 für die gesamten 33 Items.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
College-Selbstwirksamkeitsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es bewertet die Selbstwirksamkeit von Hochschulstudenten im akademischen Umfeld. Es bestand aus 20 Items, die in drei Unterskalen unterteilt waren: Kurswirksamkeit, soziale Wirksamkeit und Mitbewohnerwirksamkeit. In dieser Studie werden nur 16 Punkte zur Wirksamkeit des Kurses und zur sozialen Wirksamkeit einbezogen, da für Studierende an postsekundären Einrichtungen in der Regel kein Wohnheim zur Verfügung steht. Das Konfidenzniveau wird mithilfe einer Skala von 1 (überhaupt kein Selbstvertrauen) bis 10 (sehr selbstsicher) gemessen. Höhere Werte in jeder Subskala zeigen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit in dieser Dimension.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung im Allgemeinen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate
Es enthält 21 Elemente zur Messung der Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse in drei Unterskalen: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Skala verwendete eine 7-stufige Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu). Höhere Werte in jeder Subskala deuten darauf hin, dass die Person in höherem Maße mit jedem der drei Bedürfnisse zufrieden ist.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBRE-23-0966A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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