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Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften von SSS11 bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie

26. Mai 2025 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige pharmakologische Studien von SSS11 bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie nach mehreren Verabreichungen, Dosissteigerung, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien

Dies ist eine Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und vorläufige pharmakologische Studie zur Mehrfachverabreichung, Dosissteigerung, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert. Der Hauptzweck dieses Experiments besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Injektionen von PEGyliertem rekombinantem Candida-Urat zu bewerten Oxidase (Testmedikamentencode: SSS11) bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie. Der Versuchszeitraum umfasst einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 4 oder 8 Wochen und einen Beobachtungszeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
        • Kontakt:
          • hejian zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient mit klinischer Diagnose von Gicht (gemäß den ACR/EULAR-Gichtklassifizierungskriterien 2015), nicht akuter Anfallsphase und Hyperurikämie {unter normaler Purin-Diät, Blutharnsäure > 420 µ mol/L (7 mg/dl), nicht getestet zweimal auf nüchternen Magen am selben Tag}。
  • Screening-Zeitraum: Blutharnsäure > 420 µ mol/L (7 mg/dl)。

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente, die den Harnsäurespiegel senken oder den Harnsäurespiegel beeinflussen, und verwandte Medikamente (Allopurinol, Febuxostat, Benzbromaron, Probenecid, Benzolsulfonazolon, Tongyifengning-Tabletten usw .) müssen eingenommen werden, oder während des Studienzeitraums dürfen andere Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel senken oder den Harnsäurespiegel beeinflussen, und verwandte Arzneimittel außer experimentellen Arzneimitteln nicht abgesetzt werden.
  • Patienten mit akuten Gichtanfällen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  • Zuvor mit Harnsäureoxidase behandelt oder mit ähnlichen Arzneimitteln wie Pegolase oder Rabulidase behandelt.
  • Personen mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in der Vorgeschichte oder G6PD-Enzymaktivitätswerten unterhalb der unteren Normgrenze.
  • Personen mit Katalasemangel in der Vorgeschichte oder Anzeichen, die die diagnostischen Kriterien für einen Katalasemangel erfüllen.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren (ob behandelt oder nicht)。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Gruppe 1
Injektion；Stärke；4mg
Arzneimittel: Pegylierte rekombinante Candida-Utilis-Urikase zur Injektion
Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
  • SSS11
Experimental: Experimentell: Gruppe 2
Injektion；Stärke；8mg
Arzneimittel: Pegylierte rekombinante Candida-Utilis-Urikase zur Injektion
Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
  • SSS11
Experimental: Experimentell: Gruppe 3
Injektion；Stärke；12 mg
Arzneimittel: Pegylierte rekombinante Candida-Utilis-Urikase zur Injektion
Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
  • SSS11
Experimental: Experimentell: Gruppe 4
Injektion；Stärke；16 mg
Arzneimittel: Pegylierte rekombinante Candida-Utilis-Urikase zur Injektion
Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
  • SSS11
Experimental: Experimentell: Gruppe 5
Injektion；Stärke；20 mg
Arzneimittel: Pegylierte rekombinante Candida-Utilis-Urikase zur Injektion
Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
  • SSS11
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die gleiche Placebomenge wie bei SSS11
Arzneimittel: Pegylierte rekombinante Candida-Utilis-Urikase zur Injektion
Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
  • SSS11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war Sicherheit.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie UE nach Häufigkeit und Schweregrad
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Harnsäure im Blut nach der Verabreichung und dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Dauer der Blutharnsäure <360 μ mol/L
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anteil der Probanden mit Blutharnsäurespiegeln unter 360 μmol/L zu jedem Zeitpunkt der Probenentnahme
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSS-SSS11-UND-I-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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