Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften von SSS11 bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie
26. Mai 2025 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige pharmakologische Studien von SSS11 bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie nach mehreren Verabreichungen, Dosissteigerung, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien
Dies ist eine Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und vorläufige pharmakologische Studie zur Mehrfachverabreichung, Dosissteigerung, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert. Der Hauptzweck dieses Experiments besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Injektionen von PEGyliertem rekombinantem Candida-Urat zu bewerten Oxidase (Testmedikamentencode: SSS11) bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie. Der Versuchszeitraum umfasst einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 4 oder 8 Wochen und einen Beobachtungszeitraum von 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: hejian zou, professor
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-Mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Kontakt:
- hejian zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient mit klinischer Diagnose von Gicht (gemäß den ACR/EULAR-Gichtklassifizierungskriterien 2015), nicht akuter Anfallsphase und Hyperurikämie {unter normaler Purin-Diät, Blutharnsäure > 420 µ mol/L (7 mg/dl), nicht getestet zweimal auf nüchternen Magen am selben Tag}。
- Screening-Zeitraum: Blutharnsäure > 420 µ mol/L (7 mg/dl)。
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente, die den Harnsäurespiegel senken oder den Harnsäurespiegel beeinflussen, und verwandte Medikamente (Allopurinol, Febuxostat, Benzbromaron, Probenecid, Benzolsulfonazolon, Tongyifengning-Tabletten usw .) müssen eingenommen werden, oder während des Studienzeitraums dürfen andere Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel senken oder den Harnsäurespiegel beeinflussen, und verwandte Arzneimittel außer experimentellen Arzneimitteln nicht abgesetzt werden.
- Patienten mit akuten Gichtanfällen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
- Zuvor mit Harnsäureoxidase behandelt oder mit ähnlichen Arzneimitteln wie Pegolase oder Rabulidase behandelt.
- Personen mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in der Vorgeschichte oder G6PD-Enzymaktivitätswerten unterhalb der unteren Normgrenze.
- Personen mit Katalasemangel in der Vorgeschichte oder Anzeichen, die die diagnostischen Kriterien für einen Katalasemangel erfüllen.
- Patienten mit bösartigen Tumoren (ob behandelt oder nicht)。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Gruppe 1
Injektion；Stärke；4mg
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Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Gruppe 2
Injektion；Stärke；8mg
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Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Gruppe 3
Injektion；Stärke；12 mg
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Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Gruppe 4
Injektion；Stärke；16 mg
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Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Gruppe 5
Injektion；Stärke；20 mg
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Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die gleiche Placebomenge wie bei SSS11
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Entsprechend den Dosierungsanforderungen jeder Versuchsgruppe sollte die intravenöse Infusion jedes Mal mindestens 2 Stunden lang verabreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis war Sicherheit.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Bewerten Sie UE nach Häufigkeit und Schweregrad
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen der Harnsäure im Blut nach der Verabreichung und dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Dauer der Blutharnsäure <360 μ mol/L
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Anteil der Probanden mit Blutharnsäurespiegeln unter 360 μmol/L zu jedem Zeitpunkt der Probenentnahme
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
8. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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