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Segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do SSS11 em pacientes com gota e hiperuricemia

26 de maio de 2025 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e estudos farmacológicos preliminares de SSS11 em pacientes com gota e hiperuricemia após múltiplas administrações, escalonamento de dose, ensaios randomizados duplo-cegos, controlados por placebo

Este é um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacológico preliminar de administração múltipla, escalonamento de dose, randomizado duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo principal deste experimento é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções de urato de Candida recombinante PEGuilado oxidase (código de medicamento de teste: SSS11) em pacientes com gota e hiperuricemia. O período experimental inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 4 ou 8 semanas e um período de observação de 4 semanas。

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
        • Contato:
          • hejian zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um paciente com diagnóstico clínico de gota (de acordo com os critérios de classificação de gota ACR/EULAR 2015), fase de ataque não agudo e hiperuricemia {sob dieta normal de purinas, ácido úrico no sangue >420 µ mol/L (7 mg/dl) não testado duas vezes com o estômago vazio no mesmo dia}。
  • Período de triagem de ácido úrico no sangue>420 µ mol/L (7mg/dl)。

Critérios de exclusão:

  • Dentro de 14 dias antes da inscrição (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo), medicamento que reduz os níveis de ácido úrico ou afeta os níveis de ácido úrico e medicamentos relacionados (alopurinol, febuxostat, benzbromarona, probenecida, benzenossulfonazolona, ​​comprimidos de Tongyifengning, etc. .) devem ser tomados, ou durante o período do estudo, outros medicamentos que diminuam os níveis de ácido úrico ou afetem os níveis de ácido úrico e medicamentos relacionados que não sejam medicamentos experimentais não devem ser descontinuados。
  • Pacientes com ataques agudos de gota nos 14 dias anteriores à inscrição。
  • Anteriormente recebido ácido úrico oxidase ou tratado com medicamentos semelhantes, como pegolase ou rabulidase。
  • Indivíduos com histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou níveis de atividade da enzima G6PD abaixo do limite inferior do normal.
  • Indivíduos com histórico de deficiência de catalase ou evidência que atenda aos critérios diagnósticos para deficiência de catalase.
  • Pacientes com tumores malignos (tratados ou não)。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: grupo1
injeção;força;4mg
Medicamento: Candida Utilis Uricase recombinante peguilada para injeção
De acordo com as necessidades posológicas de cada grupo experimental, a infusão intravenosa deve ser administrada por pelo menos 2 horas de cada vez.
Outros nomes:
  • SSS11
Experimental: Experimental: grupo2
injeção;força;8mg
Medicamento: Candida Utilis Uricase recombinante peguilada para injeção
De acordo com as necessidades posológicas de cada grupo experimental, a infusão intravenosa deve ser administrada por pelo menos 2 horas de cada vez.
Outros nomes:
  • SSS11
Experimental: Experimental: grupo3
injeção;força;12mg
Medicamento: Candida Utilis Uricase recombinante peguilada para injeção
De acordo com as necessidades posológicas de cada grupo experimental, a infusão intravenosa deve ser administrada por pelo menos 2 horas de cada vez.
Outros nomes:
  • SSS11
Experimental: Experimental: grupo4
injeção;força;16mg
Medicamento: Candida Utilis Uricase recombinante peguilada para injeção
De acordo com as necessidades posológicas de cada grupo experimental, a infusão intravenosa deve ser administrada por pelo menos 2 horas de cada vez.
Outros nomes:
  • SSS11
Experimental: Experimental: grupo 5
injeção; força; 20 mg
Medicamento: Candida Utilis Uricase recombinante peguilada para injeção
De acordo com as necessidades posológicas de cada grupo experimental, a infusão intravenosa deve ser administrada por pelo menos 2 horas de cada vez.
Outros nomes:
  • SSS11
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
O mesmo volume de placebo que SSS11
Medicamento: Candida Utilis Uricase recombinante peguilada para injeção
De acordo com as necessidades posológicas de cada grupo experimental, a infusão intravenosa deve ser administrada por pelo menos 2 horas de cada vez.
Outros nomes:
  • SSS11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário foi segurança.
Prazo: até 12 semanas
Avaliação de EAs por frequência e gravidade
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferença entre ácido úrico no sangue pós-administração e linha de base
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Duração do ácido úrico no sangue<360 μ mol/L
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Proporção de indivíduos com níveis de ácido úrico no sangue abaixo de 360 ​​μmol/L em cada momento de coleta de amostra
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYSS-SSS11-UND-I-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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