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β-Glucan und Übungen zur Muskel-Skelett-Funktion bei sarkopenischen Erwachsenen

25. Juli 2026 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von durch Aureobasidium Pullulans produziertes β-Glucan und regelmäßiges kombiniertes Training auf die Muskel-Skelett-Funktion und Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan und regelmäßigem kombiniertem Training auf Muskelkraft, Muskelmasse, Muskelfunktion und Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie für 12 Wochen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Humanstudie hat gezeigt, dass das von Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan die Muskelmasse und -kraft bei älteren Menschen erhöhen kann. Daher werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen des von Aureobasidium pullulans produzierten β-Glucans auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion zu untersuchen und die Zielgruppe auf Erwachsene ab 50 Jahren auszudehnen relative Sarkopenie und die Sicherheit der Verbindung werden ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffkraft, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Stoffwechselparameter zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention. Achtzig Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg des von Aureobasidium pullulans produzierten β-Glucans oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <110 % der standardmäßigen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperzusammensetzungsanalysator
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Die Griffstärke der häufig genutzten Hand richtet sich nach folgenden altersspezifischen Standards: Männer in ihren 50ern (unter 42 kg, Frauen: unter 25,1 kg), Männer in ihren 60ern (unter 38,5 kg, Frauen: unter 24,1). kg), Männer ab 70 Jahren (unter 33,2 kg, Frauen: unter 20,9 kg)
  • Personen mit einem Short Physical Performance Battery-Score von 9 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Frakturgeschichte im Vorjahr
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese eines zentralen Knochenbruchs innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie und Drogenvergiftung.
  • Alkoholabhängiger
  • Eine allergische Reaktion auf Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Personen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Diejenigen, die aus anderen Gründen vom PI als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 1.000 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: Aureobasidium pullulans produzierte eine β-Glucan-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang das von Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan
Aureobasidium pullulans produzierte 12 Wochen lang 1.000 mg β-Glucan/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TUG-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Timed Up & Go-Test
12 Wochen
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Zeitfenster: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Masse/Gewicht des appendikulären Skeletts x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Skelettmuskelmassenindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Handgriffstärke, beides
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor Beginn der Verfahren erhielten die Teilnehmer mündliche Anweisungen, wie sie die Dynamometer zusammendrücken müssen, um einen maximalen Wert sicherzustellen. Dann drückten die Teilnehmer drei Sekunden lang so stark wie möglich auf den Dynamometer. Es gab drei Messungen mit Pausenintervallen von 60 Sekunden zwischen den Versuchen.
12 Wochen
Gesamtkörperfett (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Rumpffett (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spitzenleistung bei 60°/s Kniestreckung nach links, rechts (Nm/s) und Beugung nach links, rechts (Nm/s) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Kurze Gesamtpunktzahl der Batterie für körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) reicht von mindestens 0 bis maximal 12. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der körperlichen Funktion hinweisen. Das SPPB beurteilt die Funktion der unteren Extremitäten durch Gleichgewichtstests, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstandtests.
12 Wochen
Ganggeschwindigkeit (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet wurde die Zeitmessung der Teilnehmer, als sie zu Beginn und nach 12 Wochen in ihrem regulären Tempo 2,44 Meter zurücklegten
12 Wochen
Wiederholter Stuhlstandtest (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitlich festgelegt, da sie zu Beginn und nach 12 Wochen fünf Sitz-Steh-Wiederholungen absolvierten
12 Wochen
EuroQol fünfdimensional fünf Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Index der Lebensqualität, Mindest- und Höchstwerte (0, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wird
12 Wochen
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ng/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Muscle strength, 60°/s peak torque
Zeitfenster: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-2024-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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