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β-glucano ed esercizio sulla funzione muscoloscheletrica negli adulti sarcopenici

25 luglio 2026 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto dell'Aureobasidium Pullulans che produce β-glucano e dell'esercizio fisico regolare combinato sulla funzione muscoloscheletrica e sui biomarcatori negli adulti con sarcopenia relativa: uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans e dell'esercizio combinato regolare sulla forza muscolare, sulla massa muscolare, sulla funzione muscolare e sui biomarcatori negli adulti con relativa sarcopenia per 12 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un precedente studio sull’uomo ha indicato che l’Aureobasidium pullulans prodotto dal β-glucano può aumentare la massa muscolare e la forza negli anziani. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare, espandendo la popolazione target agli adulti di età pari o superiore a 50 anni con relativa sarcopenia, viene valutata anche la sicurezza del composto. I ricercatori esaminano il picco di coppia/peso corporeo all'estensione del ginocchio di 60°/s, la forza della presa, la massa muscolare scheletrica, le prestazioni fisiche e i parametri metabolici al basale e a 12 settimane di intervento. A ottanta adulti sono stati somministrati 1.000 mg di β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans o un placebo ogni giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • <110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore della composizione corporea
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • La forza di presa della mano utilizzata di frequente si basa sui seguenti standard specifici per età: uomini sui 50 anni (meno di 42 kg, donne: meno di 25,1 kg), uomini sui 60 anni (meno di 38,5 kg, donne: meno di 24,1 kg), uomini di età pari o superiore a 70 anni (meno di 33,2 kg, donne: meno di 20,9 kg)
  • Individui con un punteggio della batteria di prestazione fisica breve pari a 9 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
  • Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di zucchero nel sangue a digiuno)
  • Storia di frattura durante l'anno precedente
  • Ipertensione non controllata (>160/100 mmHg)
  • Malattie della tiroide incontrollate.
  • Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o di cancro come angina o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
  • Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia e intossicazione da farmaci.
  • Abusatore di alcol
  • La reazione allergica all'Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
  • Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  • Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Coloro che vengono giudicati non idonei dal PI per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 1.000 mg/giorno per 12 settimane
Sperimentale: Aureobasidium pullulans ha prodotto il gruppo β-glucano
Questo gruppo prende Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano per 12 settimane.
Integratore alimentare: L'Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano
L'Aureobasidium pullulans ha prodotto 1.000 mg/giorno di β-glucano per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova TUG
Lasso di tempo: 12 settimane
Test cronometrato Up & Go
12 settimane
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Lasso di tempo: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa scheletrica appendicolare/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Massa scheletrica appendicolare/peso x 100
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Indice di massa muscolare scheletrica/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Forza della presa della mano, entrambi
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima di iniziare le procedure, ai partecipanti sono state fornite indicazioni verbali su come spremere i dinamometri per garantire il valore massimo. Quindi, i partecipanti hanno premuto il dinamometro più forte possibile per tre secondi. Sono state effettuate tre misurazioni con intervalli di pausa di 60 secondi tra le prove.
12 settimane
Grasso corporeo totale (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Grasso corporeo del tronco (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Potenza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La potenza di picco a 60°/s di estensione del ginocchio a sinistra, a destra (Nm/s) e di flessione a sinistra, a destra (Nm/s) al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Breve punteggio totale della batteria per le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Breve punteggio totale della batteria sulle prestazioni fisiche al basale e dopo 12 settimane. Il punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) varia da un minimo di 0 a un massimo di 12. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione fisica, mentre i punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione della funzione fisica. L'SPPB valuta la funzione degli arti inferiori attraverso test di equilibrio, velocità dell'andatura e test di supporto sulla sedia.
12 settimane
Velocità dell'andatura (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato cronometrando i partecipanti mentre camminavano per 2,44 metri al loro ritmo normale al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Test ripetuto del supporto sulla sedia (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cronometrato quando hanno completato cinque ripetizioni da seduto a in piedi al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
EuroQol cinque livelli dimensionali
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice della qualità della vita, valori minimi e massimi (0, 1), i punteggi più alti indicano un risultato migliore, che sarà misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattore di crescita insulino-simile 1 (ng/mL) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Muscle strength, 60°/s peak torque
Lasso di tempo: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-2024-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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