Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

β-glukan i ćwiczenia na funkcję mięśniowo-szkieletową u dorosłych z sarkopenią

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium Pullulans i regularne ćwiczenia łączone na funkcję układu mięśniowo-szkieletowego i biomarkery u dorosłych ze względną sarkopenią: randomizowane badanie kontrolowane

Badacze przeprowadzą przez 12 tygodni randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans i regularnych ćwiczeń łączonych na siłę mięśni, masę mięśniową, funkcję mięśni i biomarkery u dorosłych ze względną sarkopenią. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie na ludziach wykazało, że β-glukan wytwarzany przez Aureobasidium pullulans może zwiększać masę i siłę mięśni u osób starszych. Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni, rozszerzając populację docelową na osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze z względną sarkopenię, ocenia się również bezpieczeństwo związku. Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostze kolana 60°/s, siłę uścisku dłoni, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania i po 12 tygodniach interwencji. Osiemdziesięciu dorosłym podawano codziennie przez 12 tygodni 1000 mg β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Siła chwytu często używanej dłoni opiera się na następujących standardach właściwych dla wieku: mężczyźni po 50. roku życia (poniżej 42 kg, kobiety: poniżej 25,1 kg), mężczyźni po 60. roku życia (poniżej 38,5 kg, kobiety: poniżej 24,1 kg) kg), Mężczyźni 70 lat i starsi (poniżej 33,2 kg, kobiety: poniżej 20,9 kg)
  • Osoby z wynikiem baterii krótkiej sprawności fizycznej wynoszącym 9 lub wyższym.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotność górnej granicy normy instytutu badawczego)
  • Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl poziomu cukru we krwi na czczo)
  • Historia złamań w poprzednim roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie (>160/100 mmHg)
  • Niekontrolowane choroby tarczycy.
  • Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy
  • Historia wszelkich centralnych złamań kości w ciągu 1 roku
  • Historia leczenia chorób psychicznych, takich jak ciężka depresja, schizofrenia i zatrucie narkotykami.
  • Osoba nadużywająca alkoholu
  • Reakcja alergiczna na Aureobasidium pullulans spowodowała wytworzenie β-glukanu
  • Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty badania przesiewowego.
  • Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
  • Osoby, które PI uzna za nieodpowiednie z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Placebo 1000 mg/dzień przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Aureobasidium pullulans wytwarzał grupę β-glukanową
Ta grupa przyjmuje β-glukan produkowany przez Aureobasidium pullulans przez 12 tygodni.
Suplement diety: Aureobasidium pullulans wytwarzał β-glukan
Aureobasidium pullulans wytwarzał β-glukan w dawce 1000 mg/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba TUG-a
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Up & Go na czas
12 tygodni
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Ramy czasowe: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa szkieletowa wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Siła uścisku dłoni, obie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed rozpoczęciem procedur uczestnicy otrzymali ustne wskazówki dotyczące sposobu ściskania dynamometrów, aby zapewnić maksymalną wartość. Następnie uczestnicy ściskali dynamometr tak mocno, jak to możliwe, przez trzy sekundy. Dokonano trzech pomiarów z 60-sekundowymi przerwami pomiędzy próbami.
12 tygodni
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Tłuszcz w organizmie (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Moc szczytowa przy 60°/s wyprostu kolana w lewo, w prawo (Nm/s) i zgięcia w lewo, w prawo (Nm/s) na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Krótki całkowity wynik baterii w zakresie wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki całkowity wynik baterii sprawności fizycznej na początku badania i po 12 tygodniach. Całkowity wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) waha się od minimum 0 do maksymalnie 12. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność fizyczną, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla większe upośledzenie funkcji fizycznych. SPPB ocenia funkcję kończyn dolnych za pomocą testów równowagi, prędkości chodu i testów stania na krześle.
12 tygodni
Prędkość chodu (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono na podstawie pomiaru czasu uczestników, którzy przeszli 2,44 m w swoim normalnym tempie na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Powtarzany test stania na krześle (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar odbywał się w czasie, gdy ukończyli pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
EuroQol pięciowymiarowy pięć poziomów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (0, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, który będzie mierzony na początku i po 12 tygodniach
12 tygodni
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (ng/ml) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Muscle strength, 60°/s peak torque
Ramy czasowe: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-2024-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami