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Anwendung von Thoracic Epidural SCS zur Behandlung von FOG bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

17. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anwendung der thorakalen epiduralen Rückenmarksstimulation (SCS) zur Behandlung des Freezing of Gang (FOG) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich bei Schmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen, als wirksam erwiesen. Bei dieser Technik platziert ein Anästhesist oder Neurochirurg Stimulationselektroden an den Brustwirbeln, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Obwohl SCS derzeit keine Standardbehandlung für Patienten mit Parkinson-Krankheit ist, haben neuere Studien gezeigt, dass Parkinson-Patienten, die unter unerträglichen Schmerzen leiden und sich einer SCS-Behandlung unterziehen, nicht nur eine Schmerzlinderung verspüren, sondern auch Verbesserungen im Gang und bei anderen Parkinson-Symptomen zeigen. Daher wollen die Forscher temporäre, minimalinvasive SCS-Elektroden verwenden, um Patienten mit nrFOG (non-responsive Freezing of Gait) zu helfen, ihre Stabilität zu verbessern und ihr Sturzrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40–85 Jahre.
  • Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, die seit mehr als 5 Jahren von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden. Obwohl sie deutlich auf Medikamente ansprechen, haben sie einen eingefrorenen Gang, der durch Medikamente nicht kontrolliert werden kann. Schmerzen in den unteren Extremitäten können mit oder ohne nichtmotorische Parkinson-Symptome auftreten.
  • Keine weiteren sekundären Gangprobleme.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
  • Medikamentös kontrollierter eingefrorener Gang.
  • Es wird erwartet, dass sich in der Nähe des Implantationsbereichs Läsionen befinden, die eine Spinalkanalstenose oder Myelopathie verursachen (kann durch MRT ausgeschlossen werden).
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Implantationsbereich bereits zuvor operiert wurde oder eine Infektion in der Nähe des Implantationsbereichs vorliegt, was die Erfolgsrate der Implantation beeinträchtigen oder Bedenken hinsichtlich Komplikationen (wie z. B. schwere extraspinale Adhäsion oder Rückenmarksschädigung bei früheren Operationen) verstärken kann.
  • Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion (z. B. Hämophiliepatienten) oder Personen, die durch die Langzeitanwendung von Antithrombotika unter Kontrolle gebracht wurden und deren Einnahme nicht innerhalb kurzer Zeit abbrechen können.
  • CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ≧2. 8. Diejenigen, die gegen Entwickler allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCS-Implantation
Gerät: SCS-Elektrodenstimulation 1
300Hz/300us
Gerät: SCS-Elektrodenstimulation 2
130Hz/300us
Gerät: SCS-Elektrodenstimulation 3
60Hz/300us

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter --- Fußrotation [degtree]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittlänge [cm]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittlänge [cm]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittweite [cm]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Standphase [%]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schwungphase [%]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Doppelstandphase [%]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittzeit [Sekunden]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittzeit [Sekunden]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Trittfrequenz [Schritte/Minute]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Geschwindigkeit [km/Stunde]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Tinetti-Ganganalyse
  2. Punktzahl: 0–16 (Höhere Punktzahlen bedeuten besser.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinischer Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. MDS-UPDRS Teil III (motorische Untersuchung)
  2. Punktzahl: 0-72 (Höhere Punktzahlen bedeuten schlechter.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Time Up and Go-Test
  2. Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Beginnen Sie damit, dass sich der Patient in einem normalen Sessel zurücklehnt und eine Linie in 3 Metern Entfernung auf dem Boden identifiziert.
  3. Ergebnis: Zeit in Sekunden (Kürzere Zeit bedeutet besser.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Einfrieren des Gangfragebogens
  2. Punktzahl: 0–26 (Höhere Punktzahlen bedeuten schlechter.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
  2. Punktzahl: 0 %–100 % (Höherer Prozentsatz bedeutet besser.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307093DINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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