Targeting von CD5-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von R/R-CD5+-T-Lymphom

Einschlusskriterien:

• 1. Gemäß der WHO-Klassifikation von Lymphozytentumoren aus dem Jahr 2016 handelt es sich um ein histologisch bestätigtes CD5-positives T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL),

R/R T-NHL (erfüllt eine der folgenden Bedingungen):

1. Die Probanden erlitten weder eine Remission noch einen Rückfall, nachdem sie eine Zweitlinien- oder weitere Chemotherapie erhalten hatten.
2. Primäre Arzneimittelresistenz;

3. Rückfall nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation;

   • 2. Die CD5-Expressionsrate betrug >90 %;
   • 3. Laut Lugano 2014 sollte mindestens eine auswertbare Tumorläsion vorliegen;
   • 4. Gesamtbilirubin ≤51 (mol/L), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin ≤176,8 (mol/L);
   • 5. Die Echokardiographie zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %;
   • 6. Bezieht sich auf die Pulssauerstoffsättigung von 92 % oder mehr Sauerstoff (Zustand);
   • 7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
   • 8. ECOG 0-2;
   • 9. Schwangere/stillende Frauen oder männliche oder weibliche Patienten, die fruchtbar sind und bereit sind, mindestens 6 Monate nach der letzten Zellinfusion während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
   • 10. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems;
• 2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall und schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit.
• 3. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, C-Virus oder Hepatitis-E-Virus;
• 4. Aktiv infizierte Personen, die nicht geheilt sind;
• 5. Bevor Sie Gentherapieprodukte verwenden;

• 6. Wenn Sie vor der Infusion eine Antitumortherapie erhalten haben, sollten die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. innerhalb von 72 Stunden mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt (mit Ausnahme einer physiologischen Glukokortikoid-Ersatztherapie wie Prednison < 10 mg/Tag oder einer äquivalenten Dosis des Arzneimittels);
  2. innerhalb von 72 Stunden nach der gezielten Therapie mit kleinen Molekülen erhalten;
  3. 2 Wochen erhielten außer (Vorbehandlung) eine systemische Chemotherapie;
  4. vier Wochen lang Strahlentherapie erhalten;
• 7. Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal.
• 8. Jeder, der nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme an diesem Verfahren geeignet ist;
• 9. Jede Situation, von der Forscher glauben, dass sie das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.