Celowanie w komórki T CD5 CAR-T w leczeniu chłoniaka T r/r CD5+

Kryteria włączenia:

• 1. Zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 nowotworów limfocytowych, histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek T CD5-dodatni (T-NHL),

R/R T-NHL (spełnia jeden z poniższych warunków):

1. U pacjentów nie nastąpiła remisja ani nawrót choroby po otrzymaniu chemioterapii drugiego rzutu lub większej liczby schematów;
2. Pierwotna oporność na leki;

3. Nawrót po autologicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych;

   • 2. Stopień ekspresji CD5 wynosił > 90%;
   • 3. Według Lugano 2014 powinna istnieć co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa;
   • 4. Bilirubina całkowita ≤51 (mol/L), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność górnej granicy zakresu normy, kreatynina ≤176,8 (mol/L);
   • 5. Echokardiografia wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%;
   • 6. Odnosi się do pulsacyjnego nasycenia tlenem 92% lub wyższego tlenu (stan);
   • 7. Przewidywana długość życia minimum 12 tygodni;
   • 8. ECOG 0-2;
   • 9. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy są płodni i chcą zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie komórek w okresie badania;
   • 10. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę;

Kryteria wykluczenia:

• 1. Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
• 2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużenie odstępu QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
• 3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem C lub wirusem zapalenia wątroby typu E;
• 4. Osoby aktywnie zakażone, które nie są wyleczone;
• 5. Przed użyciem jakichkolwiek produktów terapii genowej;

• 6. Otrzymane przed infuzją leczenie przeciwnowotworowe powinno spełniać następujące kryteria, które należy wykluczyć:

  1. leczeni kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 72 godzin (z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej glukokortykoidami, takimi jak prednizon < 10 mg/d lub równoważna dawka leku);
  2. otrzymane w ciągu 72 godzin od terapii celowanej drobnocząsteczkowo;
  3. 2 tygodnie otrzymywały chemioterapię ogólnoustrojową, z wyjątkiem (leczenia wstępnego);
  4. cztery tygodnie otrzymywały radioterapię;
• 7. Szybkość proferacji jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
• 8. Każda osoba nieodpowiednia do udziału w tym badaniu, uznana przez badacza;
• 9. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zakłócić wyniki badania.