Mirare alle cellule CAR-T CD5 nel trattamento del linfoma T r/r CD5+

Criteri di inclusione:

• 1. Secondo la classificazione OMS dei tumori linfocitari del 2016, il linfoma non Hodgkin a cellule T CD5-positivo confermato istologicamente (T-NHL),

R/R T-NHL (soddisfa una delle seguenti condizioni):

1. I soggetti non sono andati in remissione o recidiva dopo aver ricevuto reggimenti chemioterapici di seconda linea o più;
2. Resistenza primaria ai farmaci;

3. Recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;

   • 2. Il tasso di espressione di CD5 era> 90%;
   • 3. Secondo Lugano 2014 dovrebbe esserci almeno una lesione tumorale valutabile;
   • 4. Bilirubina totale ≤51 (mol/L), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, creatinina ≤176,8 (mol/L);
   • 5. L'ecocardiografia ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
   • 6. Si riferisce alla saturazione dell'ossigeno dell'impulso pari al 92% o superiore (stato);
   • 7. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
   • 8. ECOG 0-2;
   • 9. Donne in gravidanza/in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile fertili e disposti ad adottare misure contraccettive efficaci almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule durante il periodo di studio;
   • 10. Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale;
• 2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come gravi aritmie in passato;
• 3. Infezione attiva da virus dell'epatite B, virus C o virus dell'epatite E;
• 4. Persone infette attive che non sono guarite;
• 5. Prima di utilizzare qualsiasi prodotto di terapia genica;

• 6. Se si è ricevuta una terapia antitumorale prima dell'infusione, si dovrebbe escludere quanto segue:

  1. trattati con terapia sistemica con corticosteroidi entro 72 ore (ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica con glucocorticoidi, come prednisone < 10 mg/die o una dose equivalente del farmaco);
  2. ricevuto entro 72 ore dalla terapia mirata alle piccole molecole;
  3. 2 settimane hanno ricevuto chemioterapia sistemica tranne (pretrattamento);
  4. quattro settimane hanno ricevuto radioterapia;
• 7. Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
• 8. Qualsiasi inidoneità a partecipare a questa sperimentazione giudicata dallo sperimentatore;
• 9. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio per i soggetti o interferire con i risultati dello studio.