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Die therapeutische Wirkung der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Untersuchung des Behandlungsverlaufs und des Arzneimittelresistenzmechanismus der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Behandlungsverlauf der Immuntherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der nicht-kleinzelligen Lunge (sq-NSCLC) zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle Indikatoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen können, und Strategien zu erkunden, um ihre Wirksamkeit bei Patienten mit sq-NSCLC zu verlängern. Von Patienten, die bereits eine Immuntherapie als Erstbehandlung erhalten, werden biologische Proben und medizinische Bildgebungsdaten gesammelt, und es werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Prognose auf der Grundlage verschiedener Muster zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die medizinischen Bildgebungsdaten werden retrospektiv und prospektiv und die Blutproben und Tumorgewebe werden prospektiv gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2021 bis Dezember 2025 werden etwa 1000 Patienten mit sq-NSCLC, die eine Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten, in diese Kohortenstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: sq-NSCLC;
  • Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstbehandlung;
  • ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt;
  • Keine vorherige Behandlung der Lunge oder eines anderen Organs.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Krebsbehandlung;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Unregelmäßige Behandlung oder schlechte Compliance;
  • Unvollständige klinische Informationen oder fehlende Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
unbehandelte sq-NSCLC-Patienten
Patienten, bei denen zum ersten Mal sq-NSCLC diagnostiziert wurde
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.
sq-NSCLC-Patienten, die zwei bis drei Zyklen lang mit einer Immuntherapie behandelt wurden
sq-NSCLC-Patienten, die mit einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung über 2–3 Zyklen behandelt wurden.
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.
sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie mit geringer Wirksamkeit erhalten
Bei Patienten mit sq-NSCLC, die als Erstlinientherapie eine Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie erhalten, kommt es innerhalb von sechs Monaten zu einer Krankheitsprogression.
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.
sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie mit guter Wirksamkeit erhalten
sq-NSCLC-Patienten, die mit einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung behandelt wurden und ein progressionsfreies Überleben von mehr als sechs Monaten haben.
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung (regelmäßige Nachuntersuchung alle drei Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)
Der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, bewertet.
Ein Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung (regelmäßige Nachuntersuchung alle drei Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle sechs Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)
Die Überlebenszeit nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung.
Ein Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle sechs Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
  • Studienleiter: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHJY20240908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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