Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuc

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Badanie trajektorii leczenia i mechanizmu oporności na leki immunoterapii w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuc

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie trajektorii leczenia immunoterapią u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (sq-NSCLC). Głównym celem jest identyfikacja potencjalnych wskaźników, które mogą przewidzieć skuteczność immunoterapii i zbadanie strategii przedłużania jej skuteczności u pacjentów z NSCLC z kwadratowym guzem. Od pacjentów już otrzymujących immunoterapię jako leczenie pierwszego rzutu zostaną pobrane próbki biologiczne i dane z obrazowania medycznego, a następnie zostaną przeprowadzone dalsze badania w celu analizy rokowania w oparciu o różne wzorce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane z obrazowania medycznego będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie, a próbki krwi i tkanki nowotworowe będą zbierane prospektywnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2021 r. do grudnia 2025 r. do tego badania kohortowego zostanie włączonych około 1000 pacjentów z sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano sq-NSCLC;
  • Przyjmowanie immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu;
  • ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
  • Żadnego wcześniejszego leczenia płuc ani żadnego innego narządu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia leczenia raka;
  • Historia innych nowotworów złośliwych;
  • Nieregularne leczenie lub słabe przestrzeganie zaleceń;
  • Niekompletne informacje kliniczne lub utracone w wyniku obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
nieleczonych pacjentów z sq-NSCLC
Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano sq-NSCLC
Inny: Obserwacja skuteczności
Obserwacja skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii.
pacjenci z sq-NSCLC leczeni immunoterapią przez -2-3 cykle
pacjenci z NSCLC sq leczeni immunoterapią w skojarzeniu z chemioterapią lub bez niej jako leczenie pierwszego rzutu przez 2-3 cykle.
Inny: Obserwacja skuteczności
Obserwacja skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii.
pacjentów z sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię ze słabą skutecznością
u pacjentów z NSCLC sq, leczonych immunoterapią w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu, u których występuje progresja choroby w ciągu sześciu miesięcy.
Inny: Obserwacja skuteczności
Obserwacja skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii.
sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię z dobrą skutecznością
pacjenci z sq-NSCLC leczeni immunoterapią w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu i mający czas przeżycia wolny od progresji dłuższy niż sześć miesięcy.
Inny: Obserwacja skuteczności
Obserwacja skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z sq-NSCLC otrzymujących immunoterapię w skojarzeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Okres dwóch lat od rozpoczęcia leczenia (regularna kontrola co trzy miesiące po otrzymaniu immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu)
Czas postępu choroby ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1.
Okres dwóch lat od rozpoczęcia leczenia (regularna kontrola co trzy miesiące po otrzymaniu immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Okres trzech lat od rozpoczęcia leczenia (Regularne kontrole co sześć miesięcy po otrzymaniu immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu)
Czas przeżycia po zastosowaniu immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu.
Okres trzech lat od rozpoczęcia leczenia (Regularne kontrole co sześć miesięcy po otrzymaniu immunoterapii w połączeniu z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
  • Dyrektor Studium: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHJY20240908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami