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Die therapeutische Wirkung der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Untersuchung des Behandlungsverlaufs und des Arzneimittelresistenzmechanismus der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Behandlungsverlauf der Immuntherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der nicht-kleinzelligen Lunge (sq-NSCLC) zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle Indikatoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen können, und Strategien zu erkunden, um ihre Wirksamkeit bei Patienten mit sq-NSCLC zu verlängern. Von Patienten, die bereits eine Immuntherapie als Erstbehandlung erhalten, werden biologische Proben und medizinische Bildgebungsdaten gesammelt, und es werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Prognose auf der Grundlage verschiedener Muster zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinischen Bildgebungsdaten werden retrospektiv und prospektiv und die Blutproben und Tumorgewebe werden prospektiv gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2021 bis Dezember 2025 werden etwa 1000 Patienten mit sq-NSCLC, die eine Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten, in diese Kohortenstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: sq-NSCLC;
  • Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstbehandlung;
  • ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt;
  • Keine vorherige Behandlung der Lunge oder eines anderen Organs.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Krebsbehandlung;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Unregelmäßige Behandlung oder schlechte Compliance;
  • Unvollständige klinische Informationen oder fehlende Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
unbehandelte sq-NSCLC-Patienten
Patienten, bei denen zum ersten Mal sq-NSCLC diagnostiziert wurde
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.
sq-NSCLC-Patienten, die zwei bis drei Zyklen lang mit einer Immuntherapie behandelt wurden
sq-NSCLC-Patienten, die mit einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung über 2–3 Zyklen behandelt wurden.
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.
sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie mit geringer Wirksamkeit erhalten
Bei Patienten mit sq-NSCLC, die als Erstlinientherapie eine Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie erhalten, kommt es innerhalb von sechs Monaten zu einer Krankheitsprogression.
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.
sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie mit guter Wirksamkeit erhalten
sq-NSCLC-Patienten, die mit einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung behandelt wurden und ein progressionsfreies Überleben von mehr als sechs Monaten haben.
Sonstiges: Wirksamkeitsbeobachtung
Beobachtung der Wirksamkeit von sq-NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung (regelmäßige Nachuntersuchung alle drei Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)
Der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, bewertet.
Ein Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung (regelmäßige Nachuntersuchung alle drei Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle sechs Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)
Die Überlebenszeit nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung.
Ein Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle sechs Monate nach Erhalt einer Immuntherapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
  • Studienleiter: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHJY20240908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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