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O efeito terapêutico da imunoterapia em pacientes com carcinoma escamoso pulmonar avançado

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Exploração da trajetória de tratamento e mecanismo de resistência aos medicamentos da imunoterapia combinada com quimioterapia em pacientes com carcinoma escamoso pulmonar avançado

O objetivo deste estudo observacional é investigar a trajetória do tratamento da imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão escamoso de células não pequenas (NSCLC-sq). O objetivo principal é identificar indicadores potenciais que possam prever a eficácia da imunoterapia e explorar estratégias para prolongar sua eficácia em pacientes com CPNPC-sq. Amostras biológicas e dados de imagens médicas serão coletados de pacientes que já recebem imunoterapia como tratamento de primeira linha, e o acompanhamento será realizado para analisar o prognóstico com base em diferentes padrões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados de imagens médicas serão coletados retrospectiva e prospectivamente e as amostras de sangue e tecidos tumorais serão coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2021 a dezembro de 2025, cerca de 1.000 pacientes com CPNPC-quadrado recebendo imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha serão incluídos neste estudo de coorte.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com sq-NSCLC;
  • Receber imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha;
  • ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
  • Nenhum tratamento prévio nos pulmões ou em qualquer outro órgão.

Critérios de exclusão:

  • História do tratamento do câncer;
  • História de outros tumores malignos;
  • Tratamento irregular ou má adesão;
  • Informações clínicas incompletas ou perdidas no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com NSCLC sq não tratados
Pacientes diagnosticados com sq-NSCLC pela primeira vez
Outro: Observação de eficácia
Observação sobre a eficácia de pacientes com CPNPC-sq recebendo imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha.
Pacientes sq-NSCLC tratados com imunoterapia por -2-3 ciclos
pacientes com CPNPC-sq tratados com imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha por 2-3 ciclos.
Outro: Observação de eficácia
Observação sobre a eficácia de pacientes com CPNPC-sq recebendo imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha.
pacientes com sq-NSCLC recebendo imunoterapia com baixa eficácia
Pacientes com CPNPC-sq tratados com imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha e apresentam progressão da doença em seis meses.
Outro: Observação de eficácia
Observação sobre a eficácia de pacientes com CPNPC-sq recebendo imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha.
pacientes sq-NSCLC recebendo imunoterapia com boa eficácia
pacientes com CPNPC-sq tratados com imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha e com sobrevida livre de progressão superior a seis meses.
Outro: Observação de eficácia
Observação sobre a eficácia de pacientes com CPNPC-sq recebendo imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Um período de dois anos após o início do tratamento (acompanhamento regular a cada três meses após receber imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha)
O tempo de progressão da doença é avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1.
Um período de dois anos após o início do tratamento (acompanhamento regular a cada três meses após receber imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Um período de três anos após o início do tratamento (acompanhamento regular a cada seis meses após receber imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha)
O tempo de sobrevivência após receber imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha.
Um período de três anos após o início do tratamento (acompanhamento regular a cada seis meses após receber imunoterapia combinada com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
  • Diretor de estudo: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XHJY20240908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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