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Programm zur Unterstützung und Förderung des Stillens zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen (PAP-LM) (PAP-LM)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung eines Programms zur Unterstützung und Förderung des Stillens zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen (PAP-LM)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Stillunterstützungs- und -förderungsprogramms zur Erhöhung der ausschließlichen Stillraten in der Frühgeborenengruppe. Der Eingriff wird von einer Advanced Practice Nurse und International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC) durchgeführt, die über umfassende Fachkenntnisse in Stillproblemen verfügt. Es handelt sich um eine Kombination aus persönlicher, häuslicher und telefonischer Betreuung, um die Einhaltung des Stillens zu verbessern. Der Eingriff dauert 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden mittelschwere Frühgeborene in die Neugeborenenabteilung der Krankenhausklinik aufgenommen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Beispielberechnung umfasst 162 Probanden, um die Stillrate der Babys bei der Entlassung auf 70 %, nach 3 Monaten auf 50 % und nach 6 Monaten auf 40 % zu steigern. Mütter, die bis zu 6 Monate ausschließlich stillen möchten und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und die Versuchsgruppe erhält 1 persönliche Sitzung vor der Entlassung, 8 häusliche Pflegesitzungen bis zum 4. Monat und 3 telefonische Nachsorgesitzungen bis zum 6. Monat des Babys.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige Frühgeburt
  • Späte Frühgeborene
  • Einlieferung in die neonatologische Intensivstation des Hospital Clínic
  • Einzelschwangerschaft
  • Familien mit Wohnsitz in der Metropolregion Barcelona (AMB)
  • Familien mit einer guten psychischen Gesundheit
  • Familien mit dem Wunsch nach ausschließlichem Stillen bis zu 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Erkrankungen, die das Stillen kontraindizieren
  • Mütter mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen
  • Mütter mit schwerer Hypogalaktie in der Vorgeschichte
  • Frühgeborene mit schweren Komplikationen
  • Bei Frühgeborenen wurde eine schwere CIR diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe erhält vom Gesundheitszentrum die übliche Intervention, die in der Stillunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation einmal pro Woche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus besteht.
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Die Experimentalgruppe erhält das PAP-LM-Programm.
Sonstiges: Programm zur Unterstützung des Stillens
Die Intervention besteht aus einer aktiven Unterstützung des Stillens durch eine Laktationsexpertin und IBCLC, bis das Frühgeborene 6 Monate alt ist. Die Intervention umfasst: 1 persönliche Sitzung vor der Entlassung, 8 Sitzungen zu Hause bis zu 4 Monaten und 3 Telefonsitzungen bis zu 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STILLPREISE
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Ausschließliches Stillen oder teilweises Stillen
15 Tage nach der Geburt, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VORZEITIGES WACHSTUM
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Kilogramm, Perzentile und Z-Gewichtswerte
15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
VORZEITIGE HÖHE
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Meter, Perzentile und Z-Werte der Höhe
15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
VORZEITIGER SCHÄDELPERIMETER
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Meter, Perzentile und Z-Scores des Kopfumfangs
15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Satzzeichen in der Entwicklung mit ASQ-3
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gesamtzeichensetzung im Entwicklungsfragebogen „Alter und Stadien“ (ASQ-3)
6 Monate nach der Geburt
Wirksamkeit der Mutter beim Stillen (unter Verwendung von BSES)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Die Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) ist ein Instrument, mit dessen Hilfe beurteilt werden kann, wie sicher sich eine Mutter in Bezug auf ihre Fähigkeit zum Stillen fühlt. Basierend auf der Idee, dass der Glaube an sich selbst den Erfolg beeinflusst, verwendet die Skala 14 Fragen, um das Fähigkeitsgefühl einer Mutter bei verschiedenen Stillaufgaben zu messen. Je höher ihre Punktzahl, desto sicherer fühlt sie sich. Diese Skala wird häufig von Gesundheitsdienstleistern und Forschern verwendet, um besser zu verstehen, wo Mütter möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen, da das Selbstvertrauen eine Schlüsselrolle dabei spielt, wie lange und wie erfolgreich sie weiter stillen.
15 Tage nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCB/2021/0595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden vertraulich behandelt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und optional. Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen. Es werden keine Daten oder Ergebnisse an Patienten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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