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Programa de Apoyo y Promoción de la Lactancia Materna para Mejorar la Salud de los Bebés Prematuros (PAP-LM) (PAP-LM)

20 de octubre de 2024 actualizado por: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Ensayo de control aleatorio para evaluar un programa de promoción y apoyo a la lactancia materna para mejorar la salud de los bebés prematuros (PAP-LM)

Este estudio evalúa la efectividad de un programa de promoción y apoyo a la lactancia materna para aumentar las tasas de lactancia materna exclusiva en el grupo de prematuros. La intervención es realizada por una enfermera de práctica avanzada y consultora en lactancia materna certificada por la Junta Internacional (IBCLC), con alta experiencia en problemas de lactancia materna. Es una combinación de atención presencial, domiciliaria y telefónica para mejorar la adherencia a la lactancia materna. La intervención dura 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán los lactantes moderadamente prematuros a la Unidad Neonatal del Hospital Clínic que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. El cálculo de la muestra incluye 162 sujetos para aumentar las tasas de lactancia materna al 70% al alta, al 50% a los 3 meses y al 40% a los 6 meses de los bebés. Las madres que deseen amamantar exclusivamente hasta los 6 meses y firmen el consentimiento informado, serán asignadas al azar al grupo experimental o grupo de control. El grupo control recibirá la atención habitual y el grupo experimental recibirá 1 sesión presencial previa al alta, 8 sesiones de atención domiciliaria hasta los 4 meses y 3 sesiones de seguimiento telefónico hasta los 6 meses de bebé.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, España, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuro moderado
  • Bebés prematuros tardíos
  • Ingresado en la UCIN del Hospital Clínic
  • Embarazo único
  • Familias residentes en el Área Metropolitana de Barcelona (AMB)
  • Familias con buena salud mental
  • Familias con deseo de Lactancia Materna Exclusiva hasta los 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades maternas que contraindican la lactancia materna
  • Madres con antecedentes de cirugía mamaria.
  • Madres con antecedentes de hipogalactia grave.
  • Bebés prematuros con complicaciones graves
  • Bebés prematuros diagnosticados con CIR grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El Grupo Control recibe la intervención habitual del centro de salud, que consiste en apoyo a la lactancia materna en la UCIN 1 vez/semana hasta el alta hospitalaria.
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
El Grupo Experimental recibe el programa PAP-LM.
Otro: Programa de Apoyo a la Lactancia Materna
La intervención consiste en un apoyo activo a la lactancia materna por parte de un experto en lactancia y del IBCLC hasta que el bebé prematuro cumpla 6 meses. La intervención incluye: 1 sesión presencial previa al alta, 8 sesiones domiciliarias hasta los 4 meses y 3 sesiones telefónicas hasta los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TARIFAS DE LACTANCIA MATERNA
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 meses y a los 6 meses posparto
Lactancia Materna Exclusiva o Lactancia Materna Parcial
15 días posparto, a los 3 meses y a los 6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRECIMIENTO PREMATURO
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
Kilogramos, percentiles y puntuaciones Z de peso
15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
ALTURA PREMATURA
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
Metros, percentiles y puntuaciones Z de altura.
15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
PERÍMETRO CRANEAL PREMATURO
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
Metros, percentiles y puntuaciones Z de la circunferencia de la cabeza.
15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
PUNTUACIÓN EN DESARROLLO CON ASQ-3
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
Puntuación total en el Cuestionario de Edades y Etapas del Desarrollo (ASQ-3)
A los 6 meses posparto
EFICACIA MADRE CON LA LACTANCIA (USANDO BSES)
Periodo de tiempo: 15 días posparto y a los 6 meses posparto
La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSES) es una herramienta que ayuda a evaluar qué tan segura se siente una madre sobre su capacidad para amamantar. Basada en la idea de que creer en uno mismo influye en el éxito, la escala utiliza 14 preguntas para medir el sentido de capacidad de una madre en diferentes tareas de lactancia. Cuanto mayor sea su puntuación, más segura se siente. Los proveedores de atención médica y los investigadores suelen utilizar esta escala para comprender mejor dónde las madres podrían necesitar apoyo adicional, ya que la confianza juega un papel clave en cuánto tiempo y con qué éxito continúan amamantando.
15 días posparto y a los 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCB/2021/0595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información será confidencial. La participación en el estudio será voluntaria y opcional. Los participantes podrán abandonar el estudio en cualquier momento. No se transferirán datos ni resultados a los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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