Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Wsparcia i Promocji Karmienia Piersią na rzecz Poprawy Zdrowia Wcześniaków (PAP-LM) (PAP-LM)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę programu wsparcia i promocji karmienia piersią w celu poprawy zdrowia wcześniaków (PAP-LM)

W tym badaniu oceniano skuteczność programu wsparcia i promocji karmienia piersią w celu zwiększenia wskaźników wyłącznego karmienia piersią w grupie wcześniaków. Interwencję przeprowadza pielęgniarka z zaawansowaną praktyką i certyfikowana konsultantka ds. karmienia piersią (IBCLC) posiadająca dużą wiedzę specjalistyczną w zakresie problemów związanych z karmieniem piersią. Jest to połączenie opieki bezpośredniej, opieki domowej i uwagi telefonicznej, mające na celu poprawę przestrzegania karmienia piersią. Interwencja trwa 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oddziału noworodkowego Kliniki Szpitalnej zostaną włączone średnio wcześniaki, które spełniają kryteria włączenia do badania. Przykładowe obliczenia obejmują 162 pacjentki, które miały zwiększyć wskaźnik karmienia piersią do 70% przy wypisie, 50% po 3 miesiącach i 40% po 6 miesiącach dziecka. Matki, które chcą karmić wyłącznie piersią do 6 miesiąca życia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a grupa eksperymentalna otrzyma 1 sesję osobistą przed wypisem, 8 sesji opieki domowej do 4 miesiąca życia i 3 sesje kontroli telefonicznej do 6 miesiąca życia dziecka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowany przedwczesny
  • Późne wcześniaki
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii Szpitalnej Kliniki
  • Pojedyncza ciąża
  • Rodziny zamieszkujące obszar metropolitalny Barcelony (AMB)
  • Rodziny o dobrym zdrowiu psychicznym
  • Rodziny pragnące wyłącznego karmienia piersią do 6 miesiąca życia

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby matki, które są przeciwwskazaniem do karmienia piersią
  • Matki po operacji piersi
  • Matki z historią ciężkiej hipogalaktii
  • Wcześniaki z poważnymi powikłaniami
  • Wcześniaki ze zdiagnozowanym ciężkim CIR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna otrzymuje standardową interwencję ośrodka zdrowia, polegającą na wsparciu karmienia piersią na OIOM-ie 1 raz w tygodniu do wypisu ze szpitala.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Grupa Doświadczalna otrzymuje program PAP-LM.
Inny: Program wspierania karmienia piersią
Interwencja polega na aktywnym wspieraniu karmienia piersią przez specjalistę laktacyjnego i IBCLC do ukończenia przez wcześniaka 6. miesiąca życia. Interwencja obejmuje: 1 sesję osobistą przed wypisem, 8 sesji domowych do 4 miesięcy i 3 sesje telefoniczne do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIKI KARMIENIA PIERSIĄ
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Wyłączne karmienie piersią lub częściowe karmienie piersią
15 dni po porodzie, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZEDWCZESNY WZROST
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Kilogramy, percentyle i Z-score wagi
15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
PRZEDWCZESNA WYSOKOŚĆ
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Metry, percentyle i Z-score wzrostu
15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
WCZEŚNIEJSZY OBWÓD MÓZGI
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Metry, percentyle i Z-score obwodu głowy
15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
PUNTUACJA W ROZWOJU Z ASQ-3
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz całkowitej interpunkcji w wieku i etapach rozwoju (ASQ-3)
W 6 miesiącu po porodzie
SKUTECZNOŚĆ MATKI W KARMIENIU PIERSIĄ (KORZYSTANIE Z BSES)
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES) to narzędzie, które pomaga ocenić, na ile pewność siebie matka czuje w stosunku do swojej zdolności do karmienia piersią. Opierając się na założeniu, że wiara w siebie wpływa na sukces, skala składa się z 14 pytań, aby zmierzyć poczucie zdolności matki do wykonywania różnych zadań związanych z karmieniem piersią. Im wyższy wynik, tym pewniej się czuje. Skala ta jest powszechnie stosowana przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną i badaczy, aby lepiej zrozumieć, gdzie matki mogą potrzebować dodatkowego wsparcia, ponieważ pewność siebie odgrywa kluczową rolę w tym, jak długo i jak skutecznie kontynuują karmienie piersią.
15 dni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCB/2021/0595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą poufne. Udział w badaniu będzie dobrowolny i fakultatywny. Uczestnik może opuścić badanie w dowolnym momencie. Żadne dane ani wyniki nie będą przekazywane pacjentom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami