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Programm zur Unterstützung und Förderung des Stillens zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen (PAP-LM) (PAP-LM)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung eines Programms zur Unterstützung und Förderung des Stillens zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen (PAP-LM)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Stillunterstützungs- und -förderungsprogramms zur Erhöhung der ausschließlichen Stillraten in der Frühgeborenengruppe. Der Eingriff wird von einer Advanced Practice Nurse und International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC) durchgeführt, die über umfassende Fachkenntnisse in Stillproblemen verfügt. Es handelt sich um eine Kombination aus persönlicher, häuslicher und telefonischer Betreuung, um die Einhaltung des Stillens zu verbessern. Der Eingriff dauert 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden mittelschwere Frühgeborene in die Neugeborenenabteilung der Krankenhausklinik aufgenommen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Beispielberechnung umfasst 162 Probanden, um die Stillrate der Babys bei der Entlassung auf 70 %, nach 3 Monaten auf 50 % und nach 6 Monaten auf 40 % zu steigern. Mütter, die bis zu 6 Monate ausschließlich stillen möchten und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und die Versuchsgruppe erhält 1 persönliche Sitzung vor der Entlassung, 8 häusliche Pflegesitzungen bis zum 4. Monat und 3 telefonische Nachsorgesitzungen bis zum 6. Monat des Babys.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige Frühgeburt
  • Späte Frühgeborene
  • Einlieferung in die neonatologische Intensivstation des Hospital Clínic
  • Einzelschwangerschaft
  • Familien mit Wohnsitz in der Metropolregion Barcelona (AMB)
  • Familien mit einer guten psychischen Gesundheit
  • Familien mit dem Wunsch nach ausschließlichem Stillen bis zu 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Erkrankungen, die das Stillen kontraindizieren
  • Mütter mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen
  • Mütter mit schwerer Hypogalaktie in der Vorgeschichte
  • Frühgeborene mit schweren Komplikationen
  • Bei Frühgeborenen wurde eine schwere CIR diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe erhält vom Gesundheitszentrum die übliche Intervention, die in der Stillunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation einmal pro Woche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus besteht.
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Die Experimentalgruppe erhält das PAP-LM-Programm.
Sonstiges: Programm zur Unterstützung des Stillens
Die Intervention besteht aus einer aktiven Unterstützung des Stillens durch eine Laktationsexpertin und IBCLC, bis das Frühgeborene 6 Monate alt ist. Die Intervention umfasst: 1 persönliche Sitzung vor der Entlassung, 8 Sitzungen zu Hause bis zu 4 Monaten und 3 Telefonsitzungen bis zu 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STILLPREISE
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Ausschließliches Stillen oder teilweises Stillen
15 Tage nach der Geburt, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VORZEITIGES WACHSTUM
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Kilogramm, Perzentile und Z-Gewichtswerte
15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
VORZEITIGE HÖHE
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Meter, Perzentile und Z-Werte der Höhe
15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
VORZEITIGER SCHÄDELPERIMETER
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Meter, Perzentile und Z-Scores des Kopfumfangs
15 Tage nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Satzzeichen in der Entwicklung mit ASQ-3
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gesamtzeichensetzung im Entwicklungsfragebogen „Alter und Stadien“ (ASQ-3)
6 Monate nach der Geburt
Wirksamkeit der Mutter beim Stillen (unter Verwendung von BSES)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Die Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) ist ein Instrument, mit dessen Hilfe beurteilt werden kann, wie sicher sich eine Mutter in Bezug auf ihre Fähigkeit zum Stillen fühlt. Basierend auf der Idee, dass der Glaube an sich selbst den Erfolg beeinflusst, verwendet die Skala 14 Fragen, um das Fähigkeitsgefühl einer Mutter bei verschiedenen Stillaufgaben zu messen. Je höher ihre Punktzahl, desto sicherer fühlt sie sich. Diese Skala wird häufig von Gesundheitsdienstleistern und Forschern verwendet, um besser zu verstehen, wo Mütter möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen, da das Selbstvertrauen eine Schlüsselrolle dabei spielt, wie lange und wie erfolgreich sie weiter stillen.
15 Tage nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2021/0595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden vertraulich behandelt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und optional. Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen. Es werden keine Daten oder Ergebnisse an Patienten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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