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Programa de Apoio e Promoção da Amamentação para Melhorar a Saúde de Bebês Prematuros (PAP-LM) (PAP-LM)

20 de outubro de 2024 atualizado por: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Ensaio de controle randomizado para avaliar um programa de apoio e promoção da amamentação para melhorar a saúde de bebês prematuros (PAP-LM)

Este estudo avalia a eficácia de um programa de apoio e promoção da amamentação para aumentar as taxas de amamentação exclusiva no grupo de prematuros. A intervenção é realizada por uma Enfermeira de Prática Avançada e Consultora de Amamentação Certificada pelo Conselho Internacional (IBCLC), com grande experiência em problemas de amamentação. É uma combinação de atendimento presencial, domiciliar e telefônico para melhorar a adesão à amamentação. A intervenção dura 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos na Unidade Neonatal do Hospital Clínica os bebês moderadamente prematuros que atenderem aos critérios de inclusão do estudo. O cálculo amostral inclui 162 sujeitos para aumentar as taxas de amamentação para 70% na alta, 50% aos 3 meses e 40% aos 6 meses dos bebês. As mães que desejarem amamentar exclusivamente até os 6 meses e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão randomizadas em grupo experimental ou grupo controle. O grupo controle receberá os cuidados habituais e o grupo experimental receberá 1 sessão presencial pré-alta, 8 sessões de atendimento domiciliar até 4 meses e 3 sessões de acompanhamento por telefone até os 6 meses do bebê.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Prematuro moderado
  • Bebês prematuros tardios
  • Internado na UTIN do Hospital Clínic
  • Gravidez única
  • Famílias residentes na Área Metropolitana de Barcelona (AMB)
  • Famílias com boa saúde mental
  • Famílias com desejo de Aleitamento Materno Exclusivo até os 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Doenças maternas que contra-indicam a amamentação
  • Mães com histórico de cirurgia de mama
  • Mães com histórico de hipogalactia grave
  • Bebês prematuros com complicações graves
  • Bebês prematuros diagnosticados com CIR grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
O Grupo Controle recebe a intervenção habitual do centro de saúde, que consiste no apoio à amamentação na UTIN 1 vez/semana até a alta hospitalar.
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
O Grupo Experimental recebe o programa PAP-LM.
Outro: Programa de Apoio à Amamentação
A intervenção consiste no apoio ativo à amamentação por um especialista em lactação e pelo IBCLC até o bebê prematuro completar 6 meses de idade. A intervenção inclui: 1 sessão presencial pré-alta, 8 sessões domiciliares até 4 meses e 3 sessões telefônicas até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAXAS DE AMAMENTAÇÃO
Prazo: 15 dias pós-parto, aos 3 meses e aos 6 meses pós-parto
Amamentação Exclusiva ou Amamentação Parcial
15 dias pós-parto, aos 3 meses e aos 6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRESCIMENTO PREMATURO
Prazo: 15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
Quilogramas, percentis e escores Z de peso
15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
ALTURA PREMATURA
Prazo: 15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
Metros, percentis e escores Z de altura
15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
PERÍMETRO CRANIANO PREMATURO
Prazo: 15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
Medidores, percentis e escores Z do perímetro cefálico
15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
PONTUAÇÃO NO DESENVOLVIMENTO COM ASQ-3
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
Pontuação total no Questionário de Idades e Estágios de Desenvolvimento (ASQ-3)
Aos 6 meses pós-parto
EFICÁCIA MÃE NA AMAMENTAÇÃO (USANDO BSES)
Prazo: 15 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
A Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES) é uma ferramenta que ajuda a avaliar o quão confiante uma mãe se sente sobre sua capacidade de amamentar. Baseada na ideia de que acreditar em si mesma tem impacto no sucesso, a escala utiliza 14 perguntas para medir o sentido de capacidade da mãe em diferentes tarefas de amamentação. Quanto maior sua pontuação, mais confiante ela se sente. Esta escala é normalmente utilizada por prestadores de cuidados de saúde e investigadores para compreender melhor onde as mães podem necessitar de apoio extra, uma vez que a confiança desempenha um papel fundamental em quanto tempo e com que sucesso continuam a amamentar.
15 dias pós-parto e 6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB/2021/0595

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações serão confidenciais. A participação no estudo será voluntária e opcional. Os participantes poderão abandonar o estudo a qualquer momento. Nenhum dado ou resultado será transferido aos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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