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Studie zur oralen Deucrictibant-Retardtablette zur Prophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen mit HAE (CHAPTER-3)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Pharvaris Netherlands B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oral verabreichten Deucrictibant-Retardtablette zur Prophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich oral verabreichten Deucrictibant-Retardtablette im Vergleich zu Placebo zur Prophylaxe zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit hereditärem Angioödem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, in dem die Eignung bestätigt wird, einem Behandlungszeitraum von 24 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von maximal 4 Wochen. Andernfalls können die Probanden in die offene Studie PHA022121-C307 (KAPITEL 4) wechseln. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer ein verblindetes Studienmedikament (Deucrictibant oder Placebo, randomisiert im Verhältnis 2:1). Die Teilnehmer werden regelmäßigen Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen unterzogen, führen täglich ein elektronisches Tagebuch und füllen zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie auch Fragebögen aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
        • Study Site
      • San Martín, Argentinien
        • Study Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site
      • Hanover, Deutschland
        • Study Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Study Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Study Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20062
        • Study Site
      • Padua, Italien
        • Study Site
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Study Site
      • Tokyo, Japan, 1130033
        • Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Study Site
      • Ottawa, Kanada
        • Study Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Study Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumänien
        • Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Study Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Study Site
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08013
        • Study Site
      • Seville, Spanien
        • Study Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Study Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Study Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Study Site
      • Seoul, Südkorea
        • Study Site
      • Suwon, Südkorea
        • Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20915
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Study Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Study Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Study Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Study Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Study Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Study Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Study Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Study Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Study Site
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Study Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt.
  3. Diagnose des hereditären Angioödems (HAE)
  4. Vorgeschichte von mindestens 3 HAE-Anfällen innerhalb der 3 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening-Besuch
  5. Vordefinierte Anzahl von Angriffen während des Screening-Zeitraums
  6. Zuverlässiger Zugang und die Möglichkeit, Standardbehandlungen nach Bedarf zu nutzen, um akute HAE-Anfälle effektiv zu bewältigen.
  7. Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich eDiary- und ePRO-Datenaufzeichnung.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen den im Protokoll festgelegten Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Diagnose eines Angioödems als HAE
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats beim Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  3. Hat zuvor eine prophylaktische Behandlung mit Deucrictibant erhalten
  4. Exposition gegenüber ACE-Hemmern oder anderen östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  5. Vorherige Gentherapie für jede Indikation jederzeit
  6. Anwendung einer prophylaktischen Behandlung von HAE innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening auf C1INH, orale Kallikrein-Inhibitoren oder Antifibrinolytika; innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening auf abgeschwächte Androgene; innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening auf monoklonale Antikörper oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening zur Kurzzeitprophylaxe
  7. Alle Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  8. Abnormale Leberfunktion
  9. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  10. Jede klinisch signifikante Komorbidität oder systemische Dysfunktion, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  12. Verwendung von Medikamenten, die mäßige und starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Zeitpunkt der Randomisierung
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deucrictibant oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Deucrictibant 40 mg Retardtablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Deucrictibant
Deucrictibant 40 mg Retardtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung
Experimental: Placebo
Placebo 1 Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitnormalisierte (pro 4 Wochen) Anzahl der vom Forscher bestätigten HAE-Attacken während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Anzahl der vom Untersucher bestätigten HAE-Attacken, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums mit Bedarfsmedikamenten behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl von vom Prüfarzt bestätigten mittelschweren oder schweren HAE-Attacken während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten schweren HAE-Attacken während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der HAE-Anfallsrate um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der HAE-Anfallsrate um ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der HAE-Anfallsrate um ≥90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums frei von HAE-Anfällen waren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Zeit ohne Angioödemsymptome während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Bis zu 38 Wochen
Pharmakokinetik [PK]: Zeitprofile der Deucrictibant-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Der AE-QoL ist ein kurzer 17-Punkte-Fragebogen zur retrospektiven Beurteilung der HRQoL mit einem Rückrufzeitraum von 4 Wochen. Die Ergebnisse können als Gesamtpunktzahl oder als 4-Domänen-Punktzahl angezeigt werden. Die Werte reichen von 0 bis 100 nach linearer Transformation der Rohwerte, wobei höhere Werte auf eine höhere HRQoL-Beeinträchtigung hinweisen.
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Globale Beurteilung der Veränderung durch den Patienten (PGA-Change)
Zeitfenster: 24 Wochen
PGA-Change bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wie die Lebensqualität des Teilnehmers seit Beginn der Einnahme des Studienmedikaments durch HAE beeinflusst wurde
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Angioödem-Kontrolltest 4-wöchige Version (AECT-4wk)
Zeitfenster: 24 Wochen
AECT-4wk misst die Krankheitskontrolle retrospektiv und umfasst 4 Fragen über einen 4-wöchigen Erinnerungszeitraum. Die Werte für die Reaktionen in der AECT reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Krankheitskontrolle hinweisen (≤ 9 schlecht kontrolliert; ≥ 10 gut kontrolliert).
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der beurteilt, wie sich ein Gesundheitszustand auf die Fähigkeit einer Person auswirkt, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Er umfasst vier Bereiche. Die Werte geben den Prozentsatz der Zeit an, in der der Patient aufgrund von HAE-bedingten Komplikationen die Arbeit verpasste oder weniger produktiv war.
Bis zu 34 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Kurzer Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Patienten und umfasst 3 Bereiche. Die Bewertung erfolgt nach Domäne und jede Domänenbewertung wird berechnet, indem die einzelnen TSQM-Elemente in jeder Domäne summiert und die zusammengesetzte Bewertung dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHA022121-C305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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