Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur oralen Deucrictibant-Retardtablette zur Prophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen mit HAE (CHAPTER-3)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Pharvaris Netherlands B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oral verabreichten Deucrictibant-Retardtablette zur Prophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich oral verabreichten Deucrictibant-Retardtablette im Vergleich zu Placebo zur Prophylaxe zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit hereditärem Angioödem.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, in dem die Eignung bestätigt wird, einem Behandlungszeitraum von 24 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von maximal 4 Wochen. Andernfalls können die Probanden in die offene Studie PHA022121-C307 (KAPITEL 4) wechseln. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer ein verblindetes Studienmedikament (Deucrictibant oder Placebo, randomisiert im Verhältnis 2:1). Die Teilnehmer werden regelmäßigen Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen unterzogen, führen täglich ein elektronisches Tagebuch und füllen zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie auch Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
        • Study Site
      • San Martín, Argentinien
        • Study Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site
      • Hanover, Deutschland
        • Study Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Study Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Study Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20062
        • Study Site
      • Padua, Italien
        • Study Site
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Study Site
      • Tokyo, Japan, 1130033
        • Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Study Site
      • Ottawa, Kanada
        • Study Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Study Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumänien
        • Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Study Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Study Site
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08013
        • Study Site
      • Seville, Spanien
        • Study Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Study Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Study Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Study Site
      • Seoul, Südkorea
        • Study Site
      • Suwon, Südkorea
        • Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20915
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Study Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Study Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Study Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Study Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Study Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Study Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Study Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Study Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Study Site
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Study Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt.
  3. Diagnose des hereditären Angioödems (HAE)
  4. Vorgeschichte von mindestens 3 HAE-Anfällen innerhalb der 3 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening-Besuch
  5. Vordefinierte Anzahl von Angriffen während des Screening-Zeitraums
  6. Zuverlässiger Zugang und die Möglichkeit, Standardbehandlungen nach Bedarf zu nutzen, um akute HAE-Anfälle effektiv zu bewältigen.
  7. Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich eDiary- und ePRO-Datenaufzeichnung.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen den im Protokoll festgelegten Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Diagnose eines Angioödems als HAE
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats beim Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  3. Hat zuvor eine prophylaktische Behandlung mit Deucrictibant erhalten
  4. Exposition gegenüber ACE-Hemmern oder anderen östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  5. Vorherige Gentherapie für jede Indikation jederzeit
  6. Anwendung einer prophylaktischen Behandlung von HAE innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening auf C1INH, orale Kallikrein-Inhibitoren oder Antifibrinolytika; innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening auf abgeschwächte Androgene; innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening auf monoklonale Antikörper oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening zur Kurzzeitprophylaxe
  7. Alle Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  8. Abnormale Leberfunktion
  9. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  10. Jede klinisch signifikante Komorbidität oder systemische Dysfunktion, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  12. Verwendung von Medikamenten, die mäßige und starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Zeitpunkt der Randomisierung
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deucrictibant oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Deucrictibant 40 mg Retardtablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Deucrictibant
Deucrictibant 40 mg Retardtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung
Experimental: Placebo
Placebo 1 Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitnormalisierte (pro 4 Wochen) Anzahl der vom Forscher bestätigten HAE-Attacken während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Anzahl der vom Untersucher bestätigten HAE-Attacken, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums mit Bedarfsmedikamenten behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl von vom Prüfarzt bestätigten mittelschweren oder schweren HAE-Attacken während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten schweren HAE-Attacken während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der HAE-Anfallsrate um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der HAE-Anfallsrate um ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der HAE-Anfallsrate um ≥90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums frei von HAE-Anfällen waren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Zeit ohne Angioödemsymptome während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Bis zu 38 Wochen
Pharmakokinetik [PK]: Zeitprofile der Deucrictibant-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Der AE-QoL ist ein kurzer 17-Punkte-Fragebogen zur retrospektiven Beurteilung der HRQoL mit einem Rückrufzeitraum von 4 Wochen. Die Ergebnisse können als Gesamtpunktzahl oder als 4-Domänen-Punktzahl angezeigt werden. Die Werte reichen von 0 bis 100 nach linearer Transformation der Rohwerte, wobei höhere Werte auf eine höhere HRQoL-Beeinträchtigung hinweisen.
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Globale Beurteilung der Veränderung durch den Patienten (PGA-Change)
Zeitfenster: 24 Wochen
PGA-Change bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wie die Lebensqualität des Teilnehmers seit Beginn der Einnahme des Studienmedikaments durch HAE beeinflusst wurde
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Angioödem-Kontrolltest 4-wöchige Version (AECT-4wk)
Zeitfenster: 24 Wochen
AECT-4wk misst die Krankheitskontrolle retrospektiv und umfasst 4 Fragen über einen 4-wöchigen Erinnerungszeitraum. Die Werte für die Reaktionen in der AECT reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Krankheitskontrolle hinweisen (≤ 9 schlecht kontrolliert; ≥ 10 gut kontrolliert).
24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der beurteilt, wie sich ein Gesundheitszustand auf die Fähigkeit einer Person auswirkt, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Er umfasst vier Bereiche. Die Werte geben den Prozentsatz der Zeit an, in der der Patient aufgrund von HAE-bedingten Komplikationen die Arbeit verpasste oder weniger produktiv war.
Bis zu 34 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Kurzer Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Patienten und umfasst 3 Bereiche. Die Bewertung erfolgt nach Domäne und jede Domänenbewertung wird berechnet, indem die einzelnen TSQM-Elemente in jeder Domäne summiert und die zusammengesetzte Bewertung dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHA022121-C305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren