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Vergleichende Bewertung der Blockadeanästhesie des mentalen/inzisiven und unteren alveolären Nervs bei der Wurzelkanalbehandlung bei symptomatischer irreversibler Pulpitis im Unterkiefer I. und II. Prämolaren

8. November 2024 aktualisiert von: Tolga Sulek, Cukurova University

Anästhetische Wirksamkeit der mentalen/inzisiven Nervenblockade im Vergleich zur unteren alveolären Nervenblockade im Unterkiefer I. und II. Prämolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der systematische Vergleich der Schmerzwerte und der Anästhesiewirksamkeit von IANB und MNB bei der Behandlung symptomatischer erster und zweiter Prämolaren des Unterkiefers. Ziel dieser Studie ist es, Lücken in der aktuellen Evidenz zu schließen und zu klären, ob sich diese Anästhesietechniken hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenerfahrung bei endodontischen Eingriffen unterscheiden. Zu den Hypothesen gehören: (i) kein Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen IANB und MNB, (ii) kein Unterschied zwischen ersten und zweiten Prämolaren bei IANB und (iii) kein Unterschied zwischen ersten und zweiten Prämolaren bei MNB.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01380
        • Cukurova University Dentistry Faculty Department of Endodontics Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die als ASA 1 oder ASA 2 eingestuft sind.
  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren.
  • Keine bekannten Allergien gegen Articain oder Adrenalin.
  • Fehlen einer Gesichtsparästhesie.
  • Keine Einnahme schmerzstillender Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung.
  • Keine Verwendung von Medikamenten wie trizyklischen Antidepressiva oder Betablockern, die die Anästhesie beeinträchtigen könnten.
  • Keine pathologischen Zustände an der geplanten Injektionsstelle.
  • Parodontale Taschentiefe von 3 mm oder weniger.
  • Bei den ersten oder zweiten Prämolaren des Unterkiefers wurde eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert.
  • Zähne erfüllen bei parodontaler Untersuchung die Glickman-Kriterien für die Zahnfleischgesundheit.
  • Röntgenologisch geschlossene Wurzelspitze ohne erkennbare Pathologie.
  • Um freiwillig eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, müssen die Patienten lesen und schreiben können und in der Lage sein, die Verwendung einer Schmerzskala zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die eine endodontische Behandlung kontraindizieren. Alter unter 18 oder über 65 Jahren.
  • Schwangerschaft.
  • Dokumentierte Allergie gegen Articain mit 1:100.000 Adrenalin.
  • Hinweise auf eine periapikale Pathologie oder Strahlendurchlässigkeit, die in Röntgenaufnahmen beobachtet werden.
  • Kürzliche Einnahme zentralnervös dämpfender oder schmerzstillender Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung.
  • Keine gemeldete Taubheit der Lippen 10 Minuten nach der IANB- oder MINB-Injektion. Vorhandensein einer großen Restauration am betroffenen Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minderwertige alveoläre Nervenblockade
Sonstiges: Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 4 % Articain
Eine einzige Ampulle mit 4 % Articain wurde einer Kohorte von Patienten mit irreversibler Pulpitis im ersten oder zweiten Unterkiefer-Prämolaren verabreicht, die für eine Anästhesie des unteren Alveolarblocks über das Foramen mandibularis vorgesehen waren.
Experimental: Geistige/einschneidende Nervenblockade
Sonstiges: Geistige/einschneidende Nervenblockade (%4 Articain)
Eine einzelne Ampulle mit 4 % Articain wurde einer Kohorte von Patienten mit irreversibler Pulpitis im ersten oder zweiten Unterkiefer-Prämolaren verabreicht, die für eine Anästhesie durch mentale oder inzisive Nervenblockade über das Foramen mentale bestimmt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach der Anästhesie wurde eine Wartezeit von 10 Minuten eingehalten. Die Patienten füllten unmittelbar zu Beginn der endodontischen Kavitätsbehandlung und erneut nach Beginn der Pulpaexstirpation eine numerische Bewertungsskala aus.
Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzen, die sie während der Vorbereitung der endodontischen Zugangskavität und der Pulpaextirpation verspürten, anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten. Die numerische Bewertungsskala wurde auf A4-Papier gedruckt und horizontal skaliert, wobei Werte von 0 bis 10 entlang eines Balkens angezeigt wurden. Die numerische Bewertungsskala verwendet eine Skala von 0 bis 10 mit Schritten von einer Einheit. Die Patienten wurden angewiesen, „0“ zu markieren, wenn sie keine Schmerzen verspürten, einen Wert zwischen „1“ und „3“ für leichte Schmerzen, einen Wert zwischen „4“ und „6“ für mäßige Schmerzen und einen Wert zwischen „7“ auszuwählen. und „10“ für starke Schmerzen.
Nach der Anästhesie wurde eine Wartezeit von 10 Minuten eingehalten. Die Patienten füllten unmittelbar zu Beginn der endodontischen Kavitätsbehandlung und erneut nach Beginn der Pulpaexstirpation eine numerische Bewertungsskala aus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/130/86

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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