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Avaliação comparativa da anestesia por bloqueio do nervo alveolar mental/incisivo e inferior no tratamento do canal radicular para pulpite irreversível sintomática em mandibular I. e II. Pré-molares

8 de novembro de 2024 atualizado por: Tolga Sulek, Cukurova University

Eficácia anestésica do bloqueio do nervo mental/incisivo versus bloqueio do nervo alveolar inferior em mandibular I. e II. Pré-molares com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar sistematicamente os escores de dor e a eficácia da anestesia de IANB e MNB no tratamento de primeiros e segundos pré-molares inferiores sintomáticos. Este estudo visa abordar lacunas nas evidências atuais e esclarecer se essas técnicas de anestesia diferem em eficácia e experiência do paciente durante procedimentos endodônticos. As hipóteses incluem: (i) nenhuma diferença na percepção da dor entre BNIA e MNB, (ii) nenhuma diferença entre primeiros e segundos pré-molares com BNIA, e (iii) nenhuma diferença entre primeiros e segundos pré-molares com MNB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01380
        • Cukurova University Dentistry Faculty Department of Endodontics Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos classificados como ASA 1 ou ASA 2.
  • Faixa etária de 18 a 65 anos.
  • Nenhuma alergia conhecida à articaína ou epinefrina.
  • Ausência de parestesia facial.
  • Não uso de medicamentos analgésicos nas 6 horas anteriores ao tratamento.
  • Não fazer uso de medicamentos, como antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores, que possam interferir na anestesia.
  • Nenhuma condição patológica no local de injeção planejado.
  • Profundidade da bolsa periodontal de 3 mm ou menos.
  • Primeiros ou segundos pré-molares inferiores com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática.
  • Dentes que atendem aos critérios de saúde gengival de Glickman após exame periodontal.
  • Ápice radicular radiograficamente fechado sem patologia detectável.
  • Os pacientes devem ser alfabetizados e capazes de compreender o uso de uma escala de dor para fornecer consentimento informado voluntariamente.

Critérios de exclusão:

  • Presença de condições sistêmicas que contraindicam o tratamento endodôntico. Idade inferior a 18 ou superior a 65 anos.
  • Gravidez.
  • Alergia documentada à articaína com epinefrina 1:100.000.
  • Evidência de patologia periapical ou radiolucência observada em radiografias.
  • Uso recente de depressores do sistema nervoso central ou medicação analgésica nas 6 horas anteriores ao tratamento.
  • Ausência de dormência labial relatada 10 minutos após a injeção de IANB ou MINB. Presença de grande restauração no dente afetado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do Nervo Alveoler Inferior
Outro: bloqueio do nervo alveolar inferior com articaína a 4%
Uma única ampola de articaína a 4% foi administrada a uma coorte de pacientes que apresentavam pulpite irreversível no primeiro ou segundo pré-molares inferiores, designados para anestesia com bloqueio alveolar inferior através do forame mandibular.
Experimental: Bloqueio Nervoso Mental/Incisivo
Outro: Bloqueio do Nervo Mental/Incisivo (%4 Articaína)
Uma única ampola de articaína a 4% foi administrada a uma coorte de pacientes que apresentavam pulpite irreversível no primeiro ou segundo pré-molares inferiores, designados para anestesia com bloqueio do nervo mental ou incisivo através do forame mentoniano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Após a administração da anestesia, foi observado um período de espera de 10 minutos. Os pacientes preencheram uma Escala de Avaliação Numérica imediatamente após o início do procedimento cavitário endodôntico e novamente após o início da extirpação pulpar.
Os pacientes foram solicitados a avaliar a dor sentida durante o preparo da cavidade de acesso endodôntico e extirpação pulpar usando uma escala numérica de avaliação. A Escala de Avaliação Numérica foi impressa em papel A4, dimensionada para caber horizontalmente, com valores de 0 a 10 exibidos ao longo de uma barra. A Escala de Avaliação Numérica utiliza uma escala de 0 a 10, com incrementos de uma unidade. Os pacientes foram instruídos a marcar ‘0’ se não sentissem dor, selecionar um valor entre “1” e “3” para dor leve, um valor entre “4” e “6” para dor moderada e um valor entre “7” e “10” para dor intensa.
Após a administração da anestesia, foi observado um período de espera de 10 minutos. Os pacientes preencheram uma Escala de Avaliação Numérica imediatamente após o início do procedimento cavitário endodôntico e novamente após o início da extirpação pulpar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/130/86

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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