Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza znieczulenia psychicznego/nacinającego i znieczulenia blokującego nerw zębodołowy dolny podczas leczenia kanałowego z powodu objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi żuchwy I. i II. Przedtrzonowce

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tolga Sulek, Cukurova University

Skuteczność znieczulająca blokady nerwu mentalnego/siecznego w porównaniu z blokadą nerwu zębodołowego dolnego w żuchwie I. i II. Przedtrzonowce z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest systematyczne porównywanie punktacji bólu i skuteczności znieczulenia IANB i MNB w leczeniu objawowych pierwszych i drugich zębów przedtrzonowych żuchwy. Celem tego badania jest wypełnienie luk w aktualnych dowodach i wyjaśnienie, czy te techniki znieczulenia różnią się skutecznością i doświadczeniami pacjentów podczas zabiegów endodontycznych. Hipotezy obejmują: (i) brak różnicy w odczuwaniu bólu między IANB i MNB, (ii) brak różnicy między pierwszym i drugim przedtrzonowcem w przypadku IANB oraz (iii) brak różnicy między pierwszym i drugim przedtrzonowcem w przypadku MNB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01380
        • Cukurova University Dentistry Faculty Department of Endodontics Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby sklasyfikowane jako ASA 1 lub ASA 2.
  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat.
  • Nie są znane uczulenia na artykainę i epinefrynę.
  • Brak parestezji twarzy.
  • Nie stosować leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.
  • Nie należy stosować leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery, które mogą zakłócać znieczulenie.
  • Brak stanów patologicznych w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
  • Głębokość kieszonek przyzębnych 3 mm lub mniejsza.
  • W pierwszym lub drugim przedtrzonowcu żuchwy rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
  • Zęby spełniające kryteria stanu zdrowia dziąseł Glickmana w badaniu periodontologicznym.
  • Radiologicznie zamknięty wierzchołek korzenia bez wykrywalnej patologii.
  • Aby dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę, pacjenci muszą posiadać wiedzę i umiejętności zrozumienia stosowania skali bólu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność schorzeń ogólnoustrojowych przeciwwskazanych do leczenia endodontycznego. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Ciąża.
  • Udokumentowana alergia na artykainę z adrenaliną w stosunku 1:100 000.
  • Na zdjęciach rentgenowskich obserwuje się patologię okołowierzchołkową lub przezierność.
  • Niedawne zażywanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed leczeniem.
  • Brak zgłaszanego drętwienia warg 10 minut po wstrzyknięciu IANB lub MINB. Obecność dużej odbudowy na dotkniętym zębie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada nerwu pęcherzykowego dolnego
Inny: blok nerwu zębodołowego dolnego za pomocą 4% artykainy
Pojedynczą ampułkę 4% artykainy podano kohorcie pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi pierwszego lub drugiego zęba przedtrzonowego żuchwy, przeznaczonych do znieczulenia dolnego bloku zębodołowego przez otwór żuchwy.
Eksperymentalny: Blokada nerwu mentalnego/wszczynającego
Inny: Blokada nerwu mentalnego/wszczynającego (%4 artykaina)
Pojedynczą ampułkę 4% artykainy podawano kohorcie pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi pierwszego lub drugiego zęba przedtrzonowego żuchwy, przeznaczonych do znieczulenia psychicznego lub siekającego przez otwór bródkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po podaniu znieczulenia obserwowano 10-minutowy okres oczekiwania. Pacjenci wypełniali Numeryczną Skalę Oceny bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia endodontycznego i ponownie po rozpoczęciu usuwania miazgi.
Pacjentów poproszono o ocenę bólu odczuwanego podczas endodontycznego opracowania ubytku i wycięcia miazgi za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna skala ocen została wydrukowana na papierze formatu A4, przeskalowana w celu dopasowania do poziomu, z wartościami od 0 do 10 umieszczonymi na pasku. Numeryczna skala ocen wykorzystuje skalę od 0 do 10, z przyrostem co jedną jednostkę. Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli „0”, jeśli nie odczuwali bólu, wybrali wartość między „1” a „3” w przypadku bólu łagodnego, wartość między „4” a „6” w przypadku bólu umiarkowanego oraz wartość między „7”. i „10” w przypadku silnego bólu.
Po podaniu znieczulenia obserwowano 10-minutowy okres oczekiwania. Pacjenci wypełniali Numeryczną Skalę Oceny bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia endodontycznego i ponownie po rozpoczęciu usuwania miazgi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/130/86

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami