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Valutazione comparativa dell'anestesia con blocco del nervo alveolare mentale/incisivo e inferiore nel trattamento canalare della pulpite irreversibile sintomatica nelle mandibolari I. e II. Premolari

8 novembre 2024 aggiornato da: Tolga Sulek, Cukurova University

Efficacia anestetica del blocco nervoso mentale/incisivo rispetto al blocco nervoso alveolare inferiore nelle mandibolari I. e II. Premolari con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare sistematicamente i punteggi del dolore e l'efficacia dell'anestesia di IANB e MNB nel trattamento dei primi e secondi premolari mandibolari sintomatici. Questo studio mira a colmare le lacune nelle prove attuali e a chiarire se queste tecniche di anestesia differiscono in termini di efficacia ed esperienza del paziente durante le procedure endodontiche. Le ipotesi includono: (i) nessuna differenza nella percezione del dolore tra IANB e MNB, (ii) nessuna differenza tra primo e secondo premolare con IANB e (iii) nessuna differenza tra primo e secondo premolare con MNB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01380
        • Cukurova University Dentistry Faculty Department of Endodontics Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui classificati come ASA 1 o ASA 2.
  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni.
  • Nessuna allergia nota all'articaina o all'epinefrina.
  • Assenza di parestesie facciali.
  • Nessun uso di farmaci analgesici nelle 6 ore precedenti il ​​trattamento.
  • Non è consentito l'uso di farmaci, quali antidepressivi triciclici o beta-bloccanti, che possano interferire con l'anestesia.
  • Nessuna condizione patologica nel sito di iniezione previsto.
  • Profondità della tasca parodontale pari o inferiore a 3 mm.
  • Primi o secondi premolari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
  • Denti che soddisfano i criteri di salute gengivale di Glickman all'esame parodontale.
  • Apice della radice radiograficamente chiuso senza patologia rilevabile.
  • I pazienti devono essere alfabetizzati e in grado di comprendere l'uso di una scala del dolore per fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni sistemiche che controindicano il trattamento endodontico. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Gravidanza.
  • Allergia documentata all'articaina con epinefrina 1:100.000.
  • Evidenza di patologia periapicale o radiolucenza osservata nelle radiografie.
  • Uso recente di farmaci depressori del sistema nervoso centrale o analgesici nelle 6 ore precedenti il ​​trattamento.
  • Assenza di intorpidimento delle labbra segnalato 10 minuti dopo l'iniezione di IANB o MINB. Presenza di un restauro di grandi dimensioni sul dente interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco nervoso alveolare inferiore
Altro: blocco del nervo alveolare inferiore con articaina al 4%.
Una singola fiala di articaina al 4% è stata somministrata a un gruppo di pazienti che presentavano pulpite irreversibile nel primo o nel secondo premolare mandibolare, designati per l'anestesia con blocco alveolare inferiore attraverso il forame mandibolare.
Sperimentale: Blocco nervoso mentale/incisivo
Altro: Blocco nervoso mentale/incisivo (%4 articaina)
Una singola fiala di articaina al 4% è stata somministrata a un gruppo di pazienti che presentavano pulpite irreversibile nel primo o nel secondo premolare mandibolare, designati per l'anestesia con blocco nervoso mentale o incisivo attraverso il forame mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dell'anestesia è stato osservato un periodo di attesa di 10 minuti. I pazienti hanno completato una scala di valutazione numerica immediatamente dopo l'inizio della procedura endodontica e nuovamente dopo l'inizio dell'estirpazione della polpa.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore sperimentato durante la preparazione della cavità di accesso endodontico e l'estirpazione della polpa utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica è stata stampata su carta A4, ridimensionata per adattarsi orizzontalmente, con valori da 0 a 10 visualizzati lungo una barra. La scala di valutazione numerica utilizza una scala da 0 a 10, con incrementi di un'unità. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare '0' se non avvertivano dolore, di selezionare un valore compreso tra "1" e "3" per dolore lieve, un valore compreso tra "4" e "6" per dolore moderato e un valore compreso tra "7" e "10" per dolore intenso.
Dopo la somministrazione dell'anestesia è stato osservato un periodo di attesa di 10 minuti. I pazienti hanno completato una scala di valutazione numerica immediatamente dopo l'inizio della procedura endodontica e nuovamente dopo l'inizio dell'estirpazione della polpa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/130/86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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