Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konservative Behandlung von Beckenschmerzen (C2P2) bei weiblichen Militärangehörigen

19. November 2024 aktualisiert von: Baylor University

Konservative Versorgung von Beckenschmerzen (C2P2) bei weiblichen Servicemitgliedern: Eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit mehreren Standorten und mehreren Gruppen mit der Entwicklung klinischer Entscheidungsinstrumente

In dieser Studie wird die Wirksamkeit neuer konservativer Interventionen zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen (CPP) getestet, die ohne intravaginale Spezialisierung durchgeführt werden können. Teilnehmer mit CPP werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält eine Behandlung, die auf dem basiert, was sie normalerweise erhalten würde, einschließlich Medikamenten, Aufklärung und Bewegung (Gruppe mit normaler Pflege). Die zweite Gruppe erhält eine zeitgemäße nicht-vaginale Behandlung, einschließlich manueller Therapie, Trockennadelung und spezifischem Atemtraining (Emerging Field-expedient Care Group). Die dritte Gruppe erhält eine intravaginale Behandlung durch einen Spezialisten für Beckengesundheit (Gold-Standard Intravaginal Specialist Care Group). Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zu ihren Schmerzen und Symptomen befragt und Messungen ihrer Becken- und Rückenmuskulatur durchgeführt. Zusätzlich zur Feststellung, welche Behandlungen am besten wirken, werden klinische Entscheidungsinstrumente (unter Verwendung der Kranken- und Traumaanamnese sowie der klinischen Untersuchung) entwickelt, um Frauen mit CPP zu identifizieren, die wahrscheinlich positiv auf nicht-vaginale konservative Interventionen reagieren. Diese Studie wird dazu beitragen, die besten nicht-vaginalen Behandlungsstrategien für Frauen mit CPP zu ermitteln und Ärzten dabei zu helfen, schnell zu bestimmen, welche Patienten wahrscheinlich von einer Behandlung durch Physiotherapeuten, die nicht auf die Beckengesundheit spezialisiert sind (z. B. im Theater), profitieren werden, im Vergleich zu Patienten, die überwiesen werden sollten für die Spezialversorgung der Beckengesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden sowohl klinische Ergebnisse (Schmerzen, Beckenbodensymptome, Arbeits-/Dienstabwesenheit) als auch physiologische Ergebnisse (Funktion des Beckenbodens und der Lendenbeckenmuskulatur und Schmerzempfindlichkeit) nach 1 Woche und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen konservative physiotherapeutische Behandlungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die eine aufkommende, vor Ort zweckdienliche Pflege erhalten, über größere Verbesserungen berichten als diejenigen, die nur die übliche Pflege erhalten, und dass ihre Ergebnisse nicht schlechter sein werden als bei Frauen, die eine intravaginale Spezialversorgung nach Goldstandard erhalten. Darüber hinaus werden klinische Entscheidungshilfen entwickelt, die Merkmale aus der Kranken- und Traumageschichte sowie die klinische Untersuchung einbeziehen, um Frauen mit CPP zu identifizieren, die wahrscheinlich positiv auf neue, vor Ort zweckdienliche Behandlungen reagieren, anstatt auf eine intravaginale Spezialbehandlung nach Goldstandard zu setzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • U.S. Army Medical Center of Excellence (MEDCoE)
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Schmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer im Bauch-Lenden-Becken-Bereich, definiert als unterhalb des Nabels, zwischen den beiden Darmbeinen und oberhalb der Schambeinfuge einschließlich der Vulva-, Perineal- und Vaginalregionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen dafür, dass Beckenschmerzen möglicherweise auf ein anderes schwerwiegendes medizinisches Problem zurückzuführen sind (kürzlich durchgeführte Bauch-Becken-Operationen, aktuelle Infektion, gestörte Gewebeintegrität, Neoplasie oder Strahlenbelastung des Beckenbodengewebes oder der Gewebe, deren Steifheit gemessen wird).
  2. Chronisch schwächende Erkrankungen (z. B. Fibromyalgie, Lupus, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Multiple Sklerose oder andere fortschreitende neurologische Erkrankungen).
  3. Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger.
  4. Body-Mass-Index über 33 (Waco-Teilnehmer nur aufgrund der Einschränkung der Instrumentierung).
  5. Soldaten im Status „Advanced Individual Training“ (AIT).
  6. Frühere Eingriffe zur Behandlung von Steifheit oder Schmerzen der Lenden-Becken-Muskulatur wie Trockennadeln, Injektionen oder Weichteileingriffe jeglicher Art in den letzten 6 Monaten.
  7. Unfähigkeit, Englisch auf dem Leseniveau der 8. Klasse zu lesen (jeder Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, die auf dem Niveau der 8. Klasse verfasst wird).
  8. Aus anderen Gründen ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung rechtmäßig zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Usual Care Group erhält ihre aktuelle medizinische Versorgung zusammen mit studienspezifischer Patientenaufklärung und progressiver Heimübung.
Sonstiges: Therapeutische Übungen für den Lenden-Becken-Bereich und die Hüfte
Diese motorischen Kontrollübungen konzentrieren sich auf das Training der Propriozeption, Koordination und sensomotorischen Kontrolle und umfassen progressive Übungen, die sich auf den Transversus abdominis, den Lumbal multifidus, die Zwerchfellmuskulatur, die Beckenbodenmuskulatur und die tiefen Hüftstabilisatoren konzentrieren. Die Übungen werden von stabileren Übungen (z. B. Beckenkippung, Katze und Kuh) zu weniger stabilisierten und dynamischeren und funktionelleren Übungen (z. B. Vorwärtsbeugen, exzentrische Kniebeuge) übergehen, um die Anforderungen des Arbeitseinsatzes nachzuahmen. Die Übungen werden während der klinischen Besuche trainiert und verbessert und täglich zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Aufklärung über chronische Beckenschmerzen
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das von der International Pelvic Pain Society erstellte standardisierte Patienteninformationshandout 2023 und besprechen es kurz mit ihrem behandelnden Anbieter. Das Aufklärungshandout beschreibt die Ätiologie chronischer Beckenschmerzen, typische Symptome, Untersuchungen und Behandlungen.
Experimental: Aufkommende praxisgerechte Pflege
Die Emerging Field-expedient Care Group erhält eine Kombination neuer nichtvaginaler Interventionen, die auf die Normalisierung sensorischer, motorischer und autonomer Funktionsstörungen des Nervensystems abzielen, einschließlich schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung, Training der Zwerchfellatmung sowie manueller Lenden-Becken-Therapie und Trockenheitsbehandlung
Sonstiges: Therapeutische Übungen für den Lenden-Becken-Bereich und die Hüfte
Diese motorischen Kontrollübungen konzentrieren sich auf das Training der Propriozeption, Koordination und sensomotorischen Kontrolle und umfassen progressive Übungen, die sich auf den Transversus abdominis, den Lumbal multifidus, die Zwerchfellmuskulatur, die Beckenbodenmuskulatur und die tiefen Hüftstabilisatoren konzentrieren. Die Übungen werden von stabileren Übungen (z. B. Beckenkippung, Katze und Kuh) zu weniger stabilisierten und dynamischeren und funktionelleren Übungen (z. B. Vorwärtsbeugen, exzentrische Kniebeuge) übergehen, um die Anforderungen des Arbeitseinsatzes nachzuahmen. Die Übungen werden während der klinischen Besuche trainiert und verbessert und täglich zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Aufklärung über chronische Beckenschmerzen
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das von der International Pelvic Pain Society erstellte standardisierte Patienteninformationshandout 2023 und besprechen es kurz mit ihrem behandelnden Anbieter. Das Aufklärungshandout beschreibt die Ätiologie chronischer Beckenschmerzen, typische Symptome, Untersuchungen und Behandlungen.
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes (5-minütiges) standardisiertes Schulungsvideo zur Schmerzneurowissenschaft an und diskutieren es mit ihrem behandelnden Arzt. Das Video erklärt und veranschaulicht, wie sich chronischer Schmerz von akutem Schmerz dadurch unterscheidet, dass er eher eine Überempfindlichkeit des Nervensystems als eine lokale Gewebeschädigung betrifft. Anschließend werden die Prinzipien der schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung aus dem Video bei allen Interventionen verwendet, um die Teilnehmer durch eine abgestufte Exposition gegenüber Aktivitäten zu coachen, die zuvor möglicherweise schmerzhaft waren oder Angst hervorgerufen haben.
Sonstiges: Extrapelvine manuelle Therapie
Basierend auf der klinischen Untersuchung wird auf halbstandardisierte Weise eine manuelle Schub- und Nicht-Schubtherapie auf die Lendenwirbelsäule, das Iliosakralgelenk und die Hüftgelenke angewendet
Sonstiges: Extrapelvines Dry Needling
Trockennadelbehandlung der Muskeln der Lenden-Becken- und Oberschenkelregion auf halbstandardisierte Weise basierend auf einer palpatorischen Untersuchung. Die palpatorische Untersuchung umfasst die Musculus erector spinae, den Musculus lumbale multifidi, den Musculus gluteus medius/minimus, den Musculus piriformis, den Illiacus und die Hüftadduktoren.
Sonstiges: Intensives Zwerchfellatmungstraining
Die Atemintervention beginnt mit einer Schulung, in der die Verbindung zwischen dem Zwerchfell und dem Beckenboden beschrieben wird. Dabei geht es auch darum, sich etwaiger Atemanhaltemuster bewusst zu werden und Positionen zu finden, die die Dehnung der Rippen, der Bauchmuskeln und der Beckenbodenmuskulatur beim Einatmen erleichtern. Anschließend erfolgt ein progressives Training zur Förderung einer tiefen Atmung mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 Atemzügen pro Minute.
Aktiver Komparator: Goldstandard-Spezialist für intravaginale Behandlung
Die Goldstandard-Behandlungsgruppe „Intravaginal Specialist Care Group“ erhält eine maßgeschneiderte intravaginale und intrarektale manuelle Therapie und Biofeedback-Intervention durch einen Spezialisten für Beckengesundheit.
Sonstiges: Therapeutische Übungen für den Lenden-Becken-Bereich und die Hüfte
Diese motorischen Kontrollübungen konzentrieren sich auf das Training der Propriozeption, Koordination und sensomotorischen Kontrolle und umfassen progressive Übungen, die sich auf den Transversus abdominis, den Lumbal multifidus, die Zwerchfellmuskulatur, die Beckenbodenmuskulatur und die tiefen Hüftstabilisatoren konzentrieren. Die Übungen werden von stabileren Übungen (z. B. Beckenkippung, Katze und Kuh) zu weniger stabilisierten und dynamischeren und funktionelleren Übungen (z. B. Vorwärtsbeugen, exzentrische Kniebeuge) übergehen, um die Anforderungen des Arbeitseinsatzes nachzuahmen. Die Übungen werden während der klinischen Besuche trainiert und verbessert und täglich zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Aufklärung über chronische Beckenschmerzen
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das von der International Pelvic Pain Society erstellte standardisierte Patienteninformationshandout 2023 und besprechen es kurz mit ihrem behandelnden Anbieter. Das Aufklärungshandout beschreibt die Ätiologie chronischer Beckenschmerzen, typische Symptome, Untersuchungen und Behandlungen.
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes (5-minütiges) standardisiertes Schulungsvideo zur Schmerzneurowissenschaft an und diskutieren es mit ihrem behandelnden Arzt. Das Video erklärt und veranschaulicht, wie sich chronischer Schmerz von akutem Schmerz dadurch unterscheidet, dass er eher eine Überempfindlichkeit des Nervensystems als eine lokale Gewebeschädigung betrifft. Anschließend werden die Prinzipien der schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung aus dem Video bei allen Interventionen verwendet, um die Teilnehmer durch eine abgestufte Exposition gegenüber Aktivitäten zu coachen, die zuvor möglicherweise schmerzhaft waren oder Angst hervorgerufen haben.
Sonstiges: Intensives Zwerchfellatmungstraining
Die Atemintervention beginnt mit einer Schulung, in der die Verbindung zwischen dem Zwerchfell und dem Beckenboden beschrieben wird. Dabei geht es auch darum, sich etwaiger Atemanhaltemuster bewusst zu werden und Positionen zu finden, die die Dehnung der Rippen, der Bauchmuskeln und der Beckenbodenmuskulatur beim Einatmen erleichtern. Anschließend erfolgt ein progressives Training zur Förderung einer tiefen Atmung mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 Atemzügen pro Minute.
Sonstiges: Intravaginale und intrarektale Beckenbodenphysiotherapie
Es werden oberflächliche Vulva-, Perineal- und intravaginale manuelle Therapien und Biofeedback unter Verwendung häufig verwendeter Techniken in früheren Forschungsarbeiten durchgeführt, die auf der Grundlage identifizierter Beeinträchtigungen aus der Beckenbodenuntersuchung ausgewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI-20)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit und Schwere von Beckenbodensymptomen bewertet. Sie besteht aus 3 Subskalen: dem Beckenboden-Belastungsinventar 6 (POPDI-6), dem kolorektalen Anal-Belastungsinventar 8 (CRADI-8) und dem Urin-Belastungsinventar 6 (UDI-6). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Symptome“ und 4 „ziemlich viele“ bedeutet. Höhere Werte stehen für störendere Symptome.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Genitourinary Pain Index (GUPI) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein, den Ort, die Häufigkeit, die Qualität und die Quantität von Urogenitalschmerzen bei Männern und Frauen bewertet.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei Null überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Die Probanden bewerten außerdem ihre schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche und ihre höchsten Schmerzen in der letzten Woche, um eine Einschätzung der Variabilität und Intensität der Schmerzen zu erhalten.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird der Tonus der Beckenbodenmuskulatur anhand von Scherwellen-Elastographie-Ultraschall (US) geschätzt.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Oberflächlicher lumbopelviner Muskeltonus
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird der Ruhetonus mehrerer Lenden-Becken-Muskeln mit einem MyotonPRO-Gerät gemessen.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzempfindlichkeit des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird die Schmerzempfindlichkeit des Beckenbodens mithilfe der Schmerzalgometrie beurteilt.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzempfindlichkeit der Lenden-Becken-Muskel
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 150 Teilnehmern wird die Schmerzempfindlichkeit derselben mit dem MyotonPRO bewerteten Lenden-Becken-Muskeln und -Positionen mithilfe eines digitalen Handdruckalgometers gemessen.
1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OR230127
  • HT94252410709 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DoD))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Je nachdem, wo die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht werden, ist die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten möglicherweise nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten