Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ALG-097558 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien für alle Fächer:

1. Männlich und weiblich zwischen 18 und 75 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) 17,5 bis 40,0 kg/m² und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
3. Weibliche Probanden dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder sind, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie und etwaige nicht sterile männliche Sexualpartner einer hochwirksamen Verhütungstherapie zustimmen

Einschlusskriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion:

1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert durch keine klinisch relevanten Anomalien, die anhand der Anamnese und einer Vitalparameter-, klinischen Labor- und 12-Kanal-EKG-Beurteilung festgestellt wurden
2. Die Probanden müssen den demografischen Kriterien entsprechen, einschließlich Körpergewicht, Alter und, soweit möglich, Geschlecht
3. Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥90 ml/min) ohne bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien für Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Der Proband erfüllt die eGFR-Kriterien für die Klassifizierung einer Nierenfunktionsstörung innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
2. Jede Form von Nierenfunktionsstörung mit Ausnahme des akuten nephritischen Syndroms (Personen mit früherem nephritischem Syndrom in der Vorgeschichte, die sich jedoch in Remission befinden, können eingeschlossen werden).
3. Stabile Begleitmedikation zur Behandlung der Krankengeschichte eines einzelnen Probanden für mindestens 28 Tage vor dem Screening
4. Die Probanden müssen über ein 12-Kanal-EKG und eine Beurteilung der Vitalfunktionen verfügen, die den Protokollkriterien entsprechen

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

1. Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnte Ergebnisse und Interpretation
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese eines langen QT-Syndroms) oder Vorgeschichte oder klinischem Nachweis beim Screening von signifikanten (Personen mit normaler Nierenfunktion) oder instabilen (Personen mit Nierenfunktion). Beeinträchtigung) Herzerkrankungen usw.
3. Personen mit einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
4. Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung) oder aktuellen Anzeichen von Drogenmissbrauch oder Freizeitdrogenkonsum
5. Übermäßiger Alkoholkonsum ist definiert als regelmäßiger Konsum von ≥14 Einheiten/Woche für Frauen und ≥21 Einheiten/Woche für Männer
6. Nicht bereit, 48 Stunden vor Beginn der Studie und bis zum Ende der Nachuntersuchung auf Alkohol zu verzichten
7. Personen mit einer Hepatitis A-, B-, C-, E- oder HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie einer SARS-CoV-2-Infektion
8. Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
9. Personen mit Bilirubin (gesamt, direkt) >1,5x ULN (sofern kein Verdacht auf Gilbert besteht)
10. Positiver Schwangerschaftstest; Frauen dürfen bei der Einschreibung nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion:

1. Hämoglobin <10 g/dl

Ausschlusskriterien für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Teilnehmer, die eine Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse benötigen
2. Hämoglobin <9 g/dl