Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ALG-097558 en sujetos con insuficiencia renal y en sujetos sanos con función renal normal

Criterios de inclusión para todas las materias:

1. Masculino y Femenino entre 18 y 75 años
2. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m^2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
3. Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si son mujeres en edad fértil, solo son elegibles si ellas y cualquier pareja sexual masculina no estéril aceptan utilizar una terapia anticonceptiva altamente efectiva.

Criterios de inclusión para sujetos con función renal normal:

1. Buen estado de salud general definido por la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante el historial médico y los signos vitales, el laboratorio clínico y la evaluación del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
2. Los sujetos deben cumplir con los criterios de coincidencia demográfica, incluido el peso corporal, la edad y, en la medida de lo posible, el sexo.
3. Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥90 ml/min) sin insuficiencia renal conocida o sospechada

Criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia renal:

1. El sujeto satisface los criterios de TFGe para la clasificación de insuficiencia renal dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
2. Cualquier forma de insuficiencia renal, excepto el síndrome nefrítico agudo (se pueden incluir sujetos con antecedentes de síndrome nefrítico previo pero en remisión).
3. Medicamentos concomitantes estables para el manejo del historial médico de un sujeto individual durante al menos 28 días antes de la evaluación.
4. Los sujetos deben tener un ECG de 12 derivaciones y una evaluación de signos vitales que cumplan con los criterios del protocolo.

Criterios de exclusión para todas las materias:

1. Sujetos con cualquier enfermedad actual o previa que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto o que pueda prevenir, limitar o confundir las evaluaciones o el estudio especificados en el protocolo. resultados e interpretación
2. Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas, factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o antecedentes o evidencia clínica en el momento del cribado de trastornos significativos (sujetos con función renal normal) o inestables (sujetos con enfermedad renal). deterioro) enfermedad cardíaca, etc.
3. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa.
4. Sujetos con antecedentes recientes (dentro de 1 año de la aleatorización) o evidencia actual de abuso de drogas o uso de drogas recreativas.
5. Uso excesivo de alcohol definido como un consumo regular de ≥14 unidades/semana para mujeres y ≥21 unidades/semana para hombres
6. No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas anteriores al inicio del estudio hasta el seguimiento del final del estudio.
7. Sujetos con infección por hepatitis A, B, C, E o VIH-1/VIH-2 o infecciones agudas como la infección por SARS-CoV-2
8. Sujetos con valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
9. Sujetos con bilirrubina (total, directa) >1,5x LSN (a menos que se sospeche de Gilbert)
10. Prueba de embarazo positiva; las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción

Criterios de exclusión para sujetos con función renal normal:

1. Hemoglobina <10 g/dL

Criterios de exclusión para sujetos con insuficiencia renal:

1. Participantes que requieran hemodiálisis y/o diálisis peritoneal.
2. Hemoglobina <9 g/dL