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Pharmakokinetische Studie von Sudapyridin (WX-081) bei gesunden chinesischen Probanden

20. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Pharmakokinetik- und Massenbilanzstudie von WX-081 (Sudapyridin) an gesunden chinesischen Freiwilligen

Diese Single-Center-, offene, nicht randomisierte Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik, das Massengleichgewicht und die Stoffwechselwege von WX-081 (Sudapyridin) nach einer oralen Einzeldosis von [U-14C] WX-081 bei gesunden chinesischen Männern zu bewerten Freiwillige. Insgesamt werden 6–10 Probanden eingeschrieben, um vollständige Proben und Daten von mindestens sechs Teilnehmern zu erhalten. Biologische Proben, einschließlich Blut, Plasma, Urin und Kot, werden über einen bestimmten Zeitraum gesammelt. Die Studie wird pharmakokinetische Parameter und Ausscheidungswege bewerten und wichtige Metaboliten identifizieren, die zu über 10 % der Plasmaexposition beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen gesunde männliche Freiwillige teil, die nach dem Fasten über Nacht eine einzelne orale Dosis von [U-14C] WX-081 mit etwa 450 mg (100 μCi) erhalten. Blut-, Plasma-, Urin- und Kotproben werden während einer intensiven Phase (bis zu 504 Stunden nach der Dosis) und einer spärlichen Phase (bis zu 51 Tage) entnommen. Pharmakokinetische und Ausscheidungsparameter werden berechnet und Stoffwechselwege werden durch Profilierung radioaktiv markierter Metaboliten bestimmt. Die Freiwilligen befolgen vorab festgelegte Ernährungs- und Verfahrensanforderungen, einschließlich Basisbewertungen vor der Dosis und Fasten nach der Dosis. Anpassungen der Dauer der Probenentnahme oder der vorzeitigen Beendigung werden auf der Grundlage phasenspezifischer Ergebnisse vorgenommen. Die Sicherheitsüberwachung wird fortgesetzt, bis die Probenentnahme abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer. Alter: 18–45 Jahre (einschließlich). Körpergewicht: BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich), wobei das Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg beträgt.

Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung. Kann effektiv mit Prüfärzten kommunizieren und das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (z. B. Blutbild, Biochemie, Troponin, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse, okkultes Blut im Stuhl), Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, rektale Untersuchung usw. festgestellt wurden Ultraschall des Abdomens (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere).

Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms im 12-Kanal-EKG. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg oder HBeAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Syphilis-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper (HIV-Ag/Ab).

Verwendung von Arzneimitteln, die Leberenzyme oder Transporter hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Kalzium) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder jeder Zustand, der die Studienergebnisse beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrine, neurologische, gastrointestinale, Harnwegs-, hämatologische, Immun-, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen.

Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, wie z. B. Magenoperationen in der Vorgeschichte (z. B. Gastrektomie, Magenbypass), Entfernung der Gallenblase oder entzündliche Darmerkrankungen.

Vorgeschichte einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärer Blockade, langes QT-Syndrom oder Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes aus kardiologischen Gründen.

Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unvollständige chirurgische Wundheilung.

Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen oder potenzielle Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe (z. B. Laktose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat).

Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen oder aktuellen rektalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne orale Dosis von [U-14C] WX-081
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von etwa 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081. Die Studie umfasst die Entnahme biologischer Proben, einschließlich Blut, Plasma, Urin und Kot, zu bestimmten Zeitpunkten, um Pharmakokinetik, Stoffwechsel, Massenbilanz und Ausscheidungswege zu bewerten.
Arzneimittel: [U-14C] WX-081
Eine einzelne orale Dosis von etwa 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 wird gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht. Die Studie umfasst pharmakokinetische Untersuchungen, einschließlich Stoffwechsel, Massenbilanz und Ausscheidungswege, durch die Sammlung biologischer Proben wie Blut, Plasma, Urin und Kot.
Andere Namen:
  • Sudapyridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidungsrate der gesamten Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.
Der kumulative Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die nach einer oralen Einzeldosis von [U-14C] WX-081 bei gesunden männlichen Freiwilligen in Urin und Kot ausgeschieden wird.
Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.
Kumulative Ausscheidungsrate der gesamten Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.
Der kumulative Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die nach einer oralen Einzeldosis von [U-14C] WX-081 bei gesunden männlichen Freiwilligen im Stuhl ausgeschieden wird.
Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Prozentsatz der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zum 51. Tag nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Gesamtradioaktivität im Plasma, der auf das Ausgangsarzneimittel und seine Metaboliten zurückzuführen ist (≥ 10 % der Gesamt-AUC) und der Prozentsatz der Dosis, die als Ausgangsarzneimittel und Metaboliten über Urin und Kot ausgeschieden wird.
Bis zum 51. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP0081M102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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