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Allopregnanolon und dynamische GABA-A-Rezeptorplastizität bei selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-responsiver prämenstrueller dysphorischer Störung (BLOOM)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Ziele dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten bestehen darin, drei Aspekte der Dysfunktion neuroaktiver Steroide (NAS) in der Lutealphase des Menstruationszyklus bei prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren und zu beurteilen, wie Die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei PMDD hat Auswirkungen auf: 1) GABAerge NAS-Schwankungen, insbesondere positive allosterische Modulatoren (PAMs: Allopregnanolon (ALLO), Pregnanolon) und negative allosterische Modulatoren (NAMs: Isoallopregnanolon, Epipregnanolon) des GABAA-Rezeptors (GABAAR), 2) Expression der GABAAR-Untereinheit und 3) Expression neurosteroidogener Enzyme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonnummer: 4436854258
  • E-Mail: vpaone1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Reproductive Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonnummer: 443-685-4258
          • E-Mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Payne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht,
  • fließend Englisch sprechen
  • regelmäßige Menstruationszyklen (24-35 Tage)
  • Alter 18-50 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 2 Jahren
  • Lebenslange psychotische Störung einschließlich Schizophrenie
  • Schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung als PMDD im vergangenen Jahr
  • Aktive Suizidgedanken mit Plan oder Versuch in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Steroidhormonen oder hormonellen Verhütungsmitteln (außer Levonorgestrel als Notfallverhütungsmittel) in den letzten 2 Monaten
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • aktuelle oder frühere endokrine Störung, einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • BMI>40
  • Vorgeschichte von Arrhythmien, schwerer Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Wenn Sie derzeit folgende Medikamente einnehmen: Methylenblau, Linezolid
  • Weitere verbotene Begleitmedikamente sind Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Pimozid und Disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die an den "Kontroll" -Sarm delegiert sind, sind Personen ohne vorläufige Symptome in der Lutealphase des Menstruationszyklus. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmung über den Menstruationszyklus zu verfolgen, Selbstbericht zu beantworten und vier Blutstraßen zu vervollständigen.
Aktiver Komparator: PMDD mit Sertraline
Die Teilnehmer, die an die "PMDD mit Sertralin" -Argräfen delegiert sind, werden Personen mit schweren vorläufigen Symptomen in der Lutealphase des Menstruationszyklus sein. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmung in zwei Menstruationszyklen zu verfolgen, Selbstberichtsumfragen zu beantworten und acht Blutstraßen zu vervollständigen (vier in jedem Menstruationszyklus). Im zweiten Zyklus nehmen die Teilnehmer an diesem Arm eine tägliche Pille von 50 mg Sertralin vom Ovulation bis zum Beginn der Menstruation (Ende des Menstruationszyklus 2).
Arzneimittel: Sertraline 50 mg täglich
Die Intervention erfolgt in Form einer mündlichen Pille, die täglich vom Tag des positiven Urin -Ovulation -Testergebnisses bis zum Beginn der Menstruation eingesetzt wird.
Placebo-Komparator: PMDD mit Placebo
Die Teilnehmer, die an den "PMDD with Placebo" -Ararm delegiert sind, werden Personen mit schweren vorläufigen Symptomen in der Lutealphase des Menstruationszyklus sein. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmung in zwei Menstruationszyklen zu verfolgen, Selbstberichtsumfragen zu beantworten und acht Blutstraßen zu vervollständigen (vier in jedem Menstruationszyklus). Im zweiten Zyklus nehmen die Teilnehmer an diesem Arm eine tägliche Placebo -Pille vom Eisprung bis zum Beginn der Menstruation (Ende des Menstruationszyklus 2).
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Das Placebo -Mundtablette hat die gleiche Form, Farbe und Hersteller wie die mündlichen Tabletten von Sertraline 50 mg. Die Tablette wird täglich vom Tag des positiven Urin -Ovulation -Testergebnisses bis zum Beginn der Menstruation eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroaktive Steroidspiegel
Zeitfenster: Post-Ovulation bis zu 2 Tage, bis zu 5 Tage Vorhersagesvorhersage
Die primäre Ergebnisvariable sind die Spiegel von neuroaktiven Steroiden im Blut; Ab der frühen Lutealphase (2 Tage nach dem Eisprung) im Vergleich zur späten Lutealphase (Tage 5 bis 1 vor vorhergesagten Menstrus)
Post-Ovulation bis zu 2 Tage, bis zu 5 Tage Vorhersagesvorhersage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurosteroidogene Enzymxpressionswerte
Zeitfenster: Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate
Die neurosteroidogenen Enzymxpressionsniveaus werden in der frühen Lutealphase (2 Tage nach dem Eisprung) und in der späten Lutealphase (Tage 5 bis 1 vor vorausgesetzten Menstrus) gemessen. Die Spiegel werden zwischen den gesunden Kontrollen und den PMDD -Gruppen im Zyklus 1 sowie zwischen den sertralinischen und placebogischen Gruppen in Zyklus 2 verglichen. Zwischen Zyklus 1 (erster Menstruationszyklus, wenn das Blutauszug abgeschlossen ist) und bis zum Ende der Zeit der Teilnehmer in der Studie (2-3 Monate).
Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate
Expressionsniveaus der Gabaar -Untereinheit
Zeitfenster: Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate
Die Expression der GABAAR -Untereinheit wird in der frühen Lutealphase (2 Tage nach dem Eisprung) und in der späten Lutealphase (Tage 5 bis 1 vor vorausgesagten Menstrus) gemessen. Die Ermittler vergleichen die Expressionsniveaus der GABAAR -Untereinheit zwischen Kontroll- und PMDD -Gruppen bei L1 sowie zwischen Sertralin- und Placebo -Gruppen bei L2. Zwischen Zyklus 1 (erster Menstruationszyklus, wenn Blutauszeichnung abgeschlossen ist) und bis zum Ende der Zeit der Teilnehmer in der Studie (2-3 Monate)
Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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