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Eine prospektive klinische Fall-Kontroll-Studie des Ultraschall-Bildgebungs-Berichts- und Datensystems zur Diagnose von anterosuperioren Azetabulum-Labralrissen

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Yi Mao
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung eines Ultraschall-Bildgebungs-Berichts- und Datensystems zur Diagnose von anterosuperioren Azetabulum-Labralrissen (ALT). Die Teilnehmer erhalten eine umfassende klinische Diagnose oder eine Hüftarthroskopie, um festzustellen, ob ein Labrumriss der Hüfte vorliegt. Durch den Vergleich der Ultraschalleigenschaften des Hüftlabrums in der Tränengruppe und der Nicht-Rissgruppe trägt die Erstellung eines diagnostischen Modells zur frühzeitigen Diagnose und Differenzialdiagnose dieser Krankheit bei.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten, die in das Erste Medizinische Zentrum und das Vierte Medizinische Zentrum des PLA General Hospital aufgenommen wurden, gehörten Patienten mit orthopädischen Hüftbeschwerden und Patienten, die ohne Hüftverletzung in die Ultraschallabteilung eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: a) 18 Jahre und älter; b) In Kombination mit klinischen Symptomen, Anzeichen und einer MRT kann ein leitender Orthopäde oder eine abschließende Arthroskopie feststellen, ob das Labrum der Hüfte gerissen ist.

Ausschlusskriterien: a) andere Erkrankungen des Hüftgelenks (Tumoren, Infektionen und Frakturen); b) Eine Vorgeschichte von Hüftoperationen; c)BMI≥30 kg/m²; d) Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Träne
Bei den Patienten wurde ein Hüftlabrumriss durch eine Hüftarthroskopie oder durch eine umfassende klinische Diagnose durch einen orthopädischen Chirurgen mit 15 Jahren Erfahrung diagnostiziert
nicht reißen
Patienten ohne diagnostizierten Hüftlabrumriss durch eine Hüftarthroskopie oder durch eine umfassende klinische Diagnose durch einen orthopädischen Chirurgen mit 15 Jahren Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homogenität des labralen Echos
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Die Homogenität des Labralechos wird in homogen und heterogen unterteilt.
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
labrale Form
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Die Form des Labrums wurde in regelmäßig und unregelmäßig unterteilt (es gibt Schlaglöcher am Lippenrand des Labrums oder das Labrum ist zu voll und geschwollen).
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
echoarme Labrumspalte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Ob man reißen sollte, wurde in Ja und Nein unterteilt.
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
labraler fokaler echoreicher Bereich
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Je nachdem, ob im Labrum acetabularis ein fokaler echoreicher Bereich vorhanden ist, wird dieser in „Ja“ und „Nein“ unterteilt.
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
labrale Echogenität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Die Echointensität kann in Hypoecho, Isoecho und Hyperecho unterteilt werden.
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Paralabrale Zysten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Abwesend oder Vorhanden
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Kortikaler Knochen des Darmbeins
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Entsprechend der Kontinuität des kortikalen Knochens des Darmbeins kann dieser in kontinuierlich und unterbrochen unterteilt werden.
Nach Abschluss der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung verbrachten zwei Ultraschallärzte, die ein einmonatiges spezielles Lesetraining absolviert hatten, zwei Wochen damit, die Ultraschallbilder des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren.
Maximale Querschnittsfläche des Labrums
Zeitfenster: Nach der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung absolvierten zwei Ultraschallärzte einen Monat lang ein spezielles Lesetraining und verbrachten zwei Wochen damit, den Ultraschall des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren. Nehmen Sie den Durchschnittswert von dreimal.
Der größte Bereich des vorderen oberen Labrums der Hüfte.
Nach der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung absolvierten zwei Ultraschallärzte einen Monat lang ein spezielles Lesetraining und verbrachten zwei Wochen damit, den Ultraschall des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren. Nehmen Sie den Durchschnittswert von dreimal.
Dicke der Hüftkapsel
Zeitfenster: Nach der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung absolvierten zwei Ultraschallärzte einen Monat lang ein spezielles Lesetraining und verbrachten zwei Wochen damit, den Ultraschall des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren. Nehmen Sie den Durchschnittswert von dreimal.
Die vordere obere Gelenkkapsel der Hüfte wurde im dicksten Bereich mit Ultraschall vermessen.
Nach der Datenerfassung und einer Woche Datenerfassung absolvierten zwei Ultraschallärzte einen Monat lang ein spezielles Lesetraining und verbrachten zwei Wochen damit, den Ultraschall des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren. Nehmen Sie den Durchschnittswert von dreimal.
Dicke der Gelenkhöhle
Zeitfenster: Nach einer Woche Datenerfassung absolvierten zwei Ultraschallärzte einen Monat lang ein spezielles Lesetraining und verbrachten zwei Wochen damit, den Ultraschall des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren. Nehmen Sie den Durchschnittswert von dreimal.
Der Ultraschall wurde am Längsschnitt des Schenkelhalses lokalisiert und die maximale Dicke der Gelenkhöhle der Schenkelhalsausnehmung gemessen.
Nach einer Woche Datenerfassung absolvierten zwei Ultraschallärzte einen Monat lang ein spezielles Lesetraining und verbrachten zwei Wochen damit, den Ultraschall des Hüftlabrums aller Teilnehmer zu interpretieren. Nehmen Sie den Durchschnittswert von dreimal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Mao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaPLAGH202412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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