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Technik zur Erhaltung der gesamten Papille bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: eine 1-Jahres-Follow-up-Studie (EPP)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Fatma Uçan Yarkaç, Necmettin Erbakan University

Technik zur Erhaltung der gesamten Papille bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: eine einjährige klinische Folgestudie zu ihrer Wirksamkeit und ihren Ergebnissen

Ziel dieser Studie war es, die radiologischen und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Technik zur Erhaltung der gesamten Papille bei der Behandlung isolierter intraossärer Defekte bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III zu untersuchen. Es wurden die Aufzeichnungen von 17 systemisch gesunden Patienten (12 Frauen und 5 Männer) ausgewertet, bei denen Parodontitis im Stadium III diagnostiziert wurde und die sich drei Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung der Technik zur Erhaltung der gesamten Papille unterzogen hatten. Die folgenden klinischen Parameter wurden zu Beginn und nach der Behandlung aufgezeichnet: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Sondierungstiefen (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Zahnfleischrezession (GR). Der Frühheilungsindex (EHI) wurde in beiden Gruppen eine Woche nach der Operation ermittelt. Der CAL-Gewinn wurde als primäres Ergebnis bestimmt. Basisdaten sowie Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr wurden analysiert, um die Wirksamkeit und die langfristigen Ergebnisse der Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    • Meram
      • Konya, Meram, Truthahn, 42090
        • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Ziel dieser Studie war die Auswertung der Daten von 17 systemisch gesunden Patienten (12 Männer und 5 Frauen) im Alter zwischen 22 und 60 Jahren (Durchschnittsalter 41,5 ± 5,96 Jahre), die sich drei Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung einem chirurgischen Eingriff unterzogen Therapie (NSPT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Systemisch gesunde Personen.

    • Patienten, die sich nach Abschluss einer nicht-chirurgischen Behandlung einer rekonstruktiven parodontalen Operation unterzogen haben.
    • Vorhandensein von mindestens einem isolierten zwei- oder dreiwandigen intraossären Defekt mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥7 mm, einem klinischen Attachmentniveau (CAL) ≥7 mm und einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, die überwiegend den interproximalen Bereich des betroffenen Zahns betrifft
    • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Blutungsscore ≤20 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die rauchen
  • Personen mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen
  • Personen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorliegen einwandiger intraossärer Defekte
  • Hochwassersanierung
  • Unzureichende endodontische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Komplette Papila-Konservierungstechnik
Dieser innovative Ansatz ermöglicht einen vertikalen Zugang zur Defektstelle von der bukkalen und lingualen Seite, ohne Einschnitte im Papillarbereich vorzunehmen. Ziel ist es, das Risiko eines Wundheilungsversagens und der Freilegung regenerativer Biomaterialien zu minimieren, indem die Interdentalpapille über dem Knochendefekt vollständig erhalten bleibt
Verfahren: GESAMTE PAPIELLA-KONSERVIERUNG
Bei der „EPP“-Technik handelt es sich um einen tunnelartigen Zugang zur defektassoziierten Interdentalpapille. Um die Sichtbarkeit der Operationsstelle zu verbessern, wurden Operationslupen (3,3-fache Vergrößerung) mit LED-Lichtbeleuchtung verwendet. Nach einem bukkalen intraspaltigen Einschnitt wurde ein abgeschrägter vertikaler Freigabeschnitt in der bukkalen Gingiva des benachbarten Zahnzwischenraums durchgeführt und bis knapp über die mukogingivale Linie hinausgeführt, um einen geeigneten mechanischen Zugang zum intraossären Defekt zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIEFE AUSWÄHLEN
Zeitfenster: 1 JAHRE
Die Sondierungstiefe (PD) bezieht sich auf den Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche. Er wird in mm ausgedrückt und ein hoher Messwert ist ein klinisch ungünstiger Wert
1 JAHRE
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 1 JAHRE
Der Clinical Attachment Level (CAL) ist definiert als der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zur Basis der Parodontaltasche. Er wird in mm ausgedrückt und ein hoher Messwert ist ein klinisch ungünstiger Wert.
1 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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