Eine Studie zur Bestimmung, wie Tebapivat absorbiert, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird und in welchem ​​Ausmaß Tebapivat im Körper bei gesunden Teilnehmern verfügbar gemacht wird

Einschlusskriterien:

1. Männlich, jeglicher Rasse, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

   A. Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Körpergewicht zwischen 50 und 100 Kilogramm (kg).
3. Bei guter Gesundheit, was durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG- und Vitalzeichenmessungen sowie klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wird (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening und beim Check-in sowie bei der körperlichen Untersuchung beim Check-in, die vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt wird.
4. Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
5. Kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt.
2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.
3. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt; Cholezystektomie ist nicht erlaubt).
4. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Impfung vereinbar sind, können eingeschlossen werden.
5. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
6. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Medikamente/Produkte ein, von denen bekannt ist, dass sie die Prozesse der Arzneimittelabsorption, -metabolisierung und -ausscheidung (AME), einschließlich Johanniskraut, verändern, und beabsichtigen Sie dies zu verwenden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ziele der Studie beeinträchtigen. wie vom Ermittler oder Beauftragten festgelegt.
7. Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung oder beabsichtigen Sie dies zu verwenden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ziele der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt.
8. Verwenden Sie Medikamente/Produkte mit langsamer Wirkstofffreisetzung, von denen angenommen wird, dass sie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung noch aktiv sind und die möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie von der Verordnung festgelegt Ermittler oder Beauftragter.
9. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuterliche/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie dies zu verwenden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ziele der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgelegt oder Beauftragter.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines IMP (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels (falls bekannt) vor der Dosierung beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
11. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Tebapivat zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor Tebapivat erhalten.
12. Teilnehmer, denen in den letzten 12 Monaten bereits mehr als eine Dosis radioaktiv markierter Arzneimittel verabreicht wurde. Bei Teilnehmern, denen in den letzten 12 Monaten bereits eine Dosis radioaktiv markierter Arzneimittel verabreicht wurde, muss die vorherige radioaktiv markierte Dosis mindestens 6 Monate vor dem Check-in in der klinischen Forschungseinheit (CRU) vorliegen. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal einer anderen früheren radioaktiv markierten Studie muss innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß Titel 21 CFR 361.1 der Vereinigten Staaten (US) als sicher gelten.
13. Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen (oz) (360 Milliliter (ml)) Bier, 1½ oz (45 ml) Alkohol oder 5 oz (150 ml) Wein.
14. Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder positives Alkoholtestergebnis oder positiver Drogentest im Urin beim Check-in.
15. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
16. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin bei der Untersuchung oder beim Check-in.
17. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
18. Spende von Blut ab 3 Monaten vor dem Screening, von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder von Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
19. Schlechter periphervenöser Zugang.
20. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in einer erheblichen diagnostischen oder therapeutischen Strahlenexposition (z. B. Serienröntgen, Computertomographie, Bariummehl) ausgesetzt waren oder derzeit einen Job ausüben, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss.
21. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.