Un estudio para determinar cómo se absorbe, descompone y elimina el tebapivat del cuerpo y en qué medida el tebapivat está disponible en el cuerpo de participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón, de cualquier raza, entre 18 y 55 años, inclusive.

   a. Los hombres deben aceptar utilizar anticonceptivos.

2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso corporal entre 50 y 100 kilogramos (kg), inclusive.
3. Gozar de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales, y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y el check-in, y del examen físico en el check-in, según lo evaluado por el investigador o su designado.
4. Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
5. Capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (CIF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historial o manifestación clínica significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador o su designado.
2. Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, según lo determine el investigador o su designado.
3. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permiten apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones; no se permite colecistectomía).
4. Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva. Podrán incluirse participantes cuyos resultados sean compatibles con la inmunización previa.
5. Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
6. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que se sabe que altera los procesos de absorción, metabolismo y excreción de medicamentos (AME), incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, que se considere que potencialmente afecta la seguridad de los participantes o los objetivos del estudio. según lo determine el investigador o su designado.
7. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación, que se considere que potencialmente impacta la seguridad del participante o los objetivos del estudio, según lo determine el investigador o su designado.
8. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto de liberación lenta que se considere que aún está activo dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación, que se considere que potencialmente afecta la seguridad del participante o los objetivos del estudio, según lo determine el investigador o persona designada.
9. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbarias/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, que se considere que potencialmente afecta la seguridad del participante o los objetivos del estudio, según lo determine el investigador o designado.
10. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de una IMP (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias de ese medicamento (si se conoce) antes de la dosificación, lo que sea más largo.
11. Haber completado o haberse retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue tebapivat y haber recibido tebapivat previamente.
12. Participantes que hayan recibido previamente dosis en >1 estudio de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses. Para los participantes que hayan recibido previamente una dosis en 1 estudio de fármaco radiomarcado en los últimos 12 meses, la dosis radiomarcada anterior debe ser al menos 6 meses antes del registro en la unidad de investigación clínica (CRU). La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otro estudio radiomarcado previo debe estar dentro de los niveles recomendados por el Código de Regulaciones Federales (CFR) que se consideran seguros, según el Título 21 CFR 361.1 de los Estados Unidos (EE. UU.).
13. Consumo de alcohol >21 unidades por semana. Una unidad de alcohol equivale a 12 onzas (oz) (360 mililitros (mL)) de cerveza, 1½ oz (45 ml) de licor o 5 oz (150 ml) de vino.
14. Prueba de drogas en orina positiva en la prueba de detección o resultado positivo de la prueba de alcohol o prueba de drogas en orina positiva en el check-in.
15. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al check-in.
16. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al check-in, o cotinina positiva en el examen o check-in.
17. Recepción de hemoderivados dentro de los 2 meses anteriores al check-in.
18. Donación de sangre desde 3 meses antes del cribado, plasma desde 2 semanas antes del cribado o plaquetas desde 6 semanas antes del cribado.
19. Mal acceso venoso periférico.
20. Participantes con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., radiografías seriadas, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
21. Participantes que, a juicio del investigador o su designado, no deberían participar en este estudio.