Badanie mające na celu określenie, w jaki sposób tebapiwat jest wchłaniany, rozkładany i usuwany z organizmu oraz w jakim stopniu tebapiwat jest udostępniany w organizmie zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

   A. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.

2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie.
3. W dobrym stanie zdrowia, na podstawie braku istotnych klinicznie wyników wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych oraz klinicznych ocen laboratoryjnych (niedopuszczalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej]) podczas kontroli bezpieczeństwa i odprawy oraz na podstawie badania fizykalnego podczas odprawy, zgodnie z oceną osoby przeprowadzającej badanie lub wyznaczonej osoby.
4. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
5. Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone jest nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny; cholecystektomia jest niedozwolona).
4. Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Do badania można włączyć uczestników, których wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszej immunizacji.
5. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem.
6. stosować lub zamierza stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają procesy wchłaniania, metabolizmu i wydalania leków (AME), w tym dziurawiec zwyczajny, w ciągu 30 dni przed podaniem, uznane za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
7. Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem, uznanego za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
8. Stosuje lub zamierza stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu, uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem, uznane za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania, zgodnie z ustaleniami badacz lub osoba wyznaczona.
9. Stosuje lub zamierza stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty, w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, uznane za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczona.
10. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie IMP (nowej jednostki chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku (jeśli jest znany) przed dawkowaniem, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
11. Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego tebapiwatu i wcześniej otrzymywali tebapiwat.
12. Uczestnicy, którym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowano wcześniej dawki w > 1 badaniu dotyczącym leku znakowanego radioaktywnie. W przypadku uczestników, którym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przydzielono wcześniej dawkę w 1 badaniu dotyczącym leku znakowanego radioaktywnie, poprzednia dawka leku znakowanego radioaktywnie musi zostać podana co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w jednostce badań klinicznych (CRU). Całkowite 12-miesięczne narażenie wynikające z tego badania i maksymalnie 1 innego poprzedniego badania znakowanego radioaktywnie musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem 21 CFR 361.1 Stanów Zjednoczonych (USA).
13. Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu równa się 12 uncjom (oz) (360 mililitrów (ml)) piwa, 1½ uncji (45 ml) alkoholu lub 5 uncji (150 ml) wina.
14. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas kontroli przesiewowej lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy.
15. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
16. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas kontroli bezpieczeństwa lub odprawy.
17. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
18. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
19. Zły dostęp żylny obwodowy.
20. Uczestnicy narażeni na znaczące promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub aktualnie zatrudnieni na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
21. Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie powinni brać udziału w tym badaniu.