- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758167
RCT-Studie zur therapeutischen Wirkung von Escitalopram, beladen mit der XingpiJieyu-Formel, auf EEG-Energieanomalien im Ruhezustand bei schwerer Leberdepression und Milzinsuffizienz Typ MDD
25. Dezember 2024 aktualisiert von: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Vergleich der klinischen Wirksamkeit der XingpiJieyu-Formel oder ihres Placebos in Kombination mit Escitalopram (ESC) bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer MDD und Erforschung einer neuen Methode der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin zur Behandlung mittelschwerer und schwerer MDD mit schwerer Lebererkrankung Depression und Milzmangel sowie sein neurologischer Mechanismus zur Regulierung der relativen Leistung (RP) von EEG-Spektren im Ruhezustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MDD-Patienten, insbesondere Patienten mit schwerer MDD, haben eine schwere Krankheitslast, ein hohes Suizidrisiko, Schwierigkeiten bei der Einzelmedikamentenbehandlung und eine schlechte Compliance bei kombinierter westlicher Medizinbehandlung.
Es ist dringend erforderlich, neue Methoden der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer MDD zu erforschen, um die Wirksamkeit zu verbessern und die Toxizität zu verringern.
Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der XingpiJieyu-Formel oder ihres Placebos in Kombination mit Escitalopram bei der Behandlung von MDD mit schwerer Leberdepression und Milzmangel zu vergleichen.
Unser Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit der XingpiJieyu-Formel in Kombination mit Escitalopram und ihren möglichen neuronalen Multi-Target-Mechanismus zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulant/stationär, Alter 18-45 Jahre, Rechtshänder;
- Die westliche medizinische Diagnose erfüllt die diagnostischen Kriterien von MDD in DSM-5, ohne psychiatrische Merkmale;
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien Depression, Leberstagnation und Milzmangel in den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung innerer Erkrankungen in der Traditionellen Chinesischen Medizin“, herausgegeben von der China Association of Chinese Medicine im Jahr 2008;
- 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Scale ≥18;
- Bildungserfahrung ≥5 Jahre;
- In der aktuellen Episode wurden mindestens 4 Wochen lang keine Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder andere Medikamente eingenommen, die auf das Zentralnervensystem wirken können.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Physiotherapie wie MECT, rTMS usw. erhalten;
- Die Gesamtdauer der Krankheit beträgt ≤10 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder frühere psychische Störung außer MDD gemäß DSM-5;
- Diagnose anderer Syndrome als Depression, Leberstagnation und Milzmangel in den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung innerer Erkrankungen in der Traditionellen Chinesischen Medizin“, herausgegeben von der China Association of Chinese Medicine im Jahr 2008;
- Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (HAMD-17 Punkt 3 > 2);
- Alkoholkonsum in der Woche vor der Einschreibung;
- Patienten mit neurologischen Störungen, somatischen Störungen, organischen Hirnerkrankungen und Tumoren;
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeitsstörungen, die derzeit gemäß DSM-5 diagnostiziert werden, wie z. B. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: XingpiJieyu-Formel
Versuchsgruppe, behandelt mit XingpiJieyu-Formel und Escitalopram.
|
Die XingpiJieyu-Formel ist eine traditionelle chinesische Medizin.
Es achtet auf die Regulierung von Qi und Blut.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die klinische Wirkung bei der Behandlung leichter und mittelschwerer Depressionen signifikant ist. Beispielsweise kann es die depressive Stimmung und somatische Symptome wirksam verbessern und den ATP-Spiegel im peripheren Blut bei Patienten mit Depressionen erhöhen.
Andere Namen:
Ein häufig verwendetes Medikament bei der Behandlung von MDD.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo und Escitalopram
Kontrollgruppe, behandelt mit Placebo und Escitalopram.
|
Ein häufig verwendetes Medikament bei der Behandlung von MDD.
Andere Namen:
Placebo, keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) wurde 1960 von Hamilton entwickelt und ist die am häufigsten verwendete Skala zur klinischen Beurteilung depressiver Zustände.
Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern verwendet, um eine kombinierte HAMD-Untersuchung des Patienten durchzuführen, üblicherweise in Form eines Gesprächs und einer Beobachtung, und am Ende der Untersuchung bewerten die beiden Beurteiler unabhängig voneinander; Anhand dieser Skala können die Schwere der Erkrankung und die Wirksamkeit der Behandlung beurteilt werden.
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8 Wochen
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA), die 1959 von Hamilton zusammengestellt wurde, ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken. Der Gesamtscore von HAMA kann die Schwere der Angstsymptome besser widerspiegeln und zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome verwendet werden bei Patienten mit Angst- und Depressionsstörungen und zur Beurteilung der Wirkung verschiedener Medikamente und psychologischer Interventionen.
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8 Wochen
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Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ist eine Skala zur Beurteilung der somatischen Symptome und Funktionsstörungen einer Person.
Es besteht aus 15 häufig vorkommenden somatischen Symptomelementen und bewertet den somatischen Gesundheitszustand einer Person, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die Symptome auszuwählen, die seinem Zustand entsprechen.
Die Skala kann zum Screening und zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Clustern somatischer Symptome verwendet werden und hilft medizinischen Fachkräften, die somatischen Gesundheitsprobleme eines Patienten schnell zu verstehen.
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8 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde 1989 von Dr. Buysse, einem Psychiater an der University of Pittsburgh, USA, und anderen erstellt.
Die Skala eignet sich für Patienten mit Schlafstörungen und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zur Beurteilung der Schlafqualität, aber auch für die Allgemeinbevölkerung zur Beurteilung der Schlafqualität.
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8 Wochen
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Skala für behandlungsbedingte Symptome (TESS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Side Effects Scale (TESS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Medikamenten.
Dabei werden Nebenwirkungen in verschiedene Kategorien eingeteilt, um festzustellen, inwieweit ein Medikament bei einem Patienten Nebenwirkungen verursacht und ob Anpassungen des Behandlungsschemas erforderlich sind.
Es kann Ärzten helfen, die Nebenwirkungen von Medikamenten besser zu verstehen und Behandlungspläne rechtzeitig anzupassen, um die Ergebnisse zu verbessern und Nebenwirkungen bei Patienten zu reduzieren.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Serotonin-Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Escitalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-37-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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