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Online-Programm zur Unterstützung des diabetischen Fußes – Pflegeset (DiaFootSuP)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Merve GÃnbaAY

Auswirkung des Online-Programms zur Unterstützung diabetischer Füße (DiaFootSuP) und des Pflegesets auf die Ergebnisse der diabetischen Fußpflege: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des Online-Programms zur Unterstützung des diabetischen Fußes (DiaFootSuP) und des Pflegesets für Typ-2-Diabetiker, die zuvor ein diabetisches Fußgeschwür hatten, auf die Ergebnisse bei diabetischen Füßen (Wissensstand über diabetische Füße, Fußpflegeverhalten) zu untersuchen (Blutspiegel, Selbstwirksamkeitsniveau der Fußpflege, HbA1c usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es war als randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des Online-Programms zur Unterstützung des diabetischen Fußes (DiaFootSuP) und des Pflegesets bei Typ-2-Diabetikern, die zuvor an diabetischen Fußgeschwüren gelitten hatten, auf die Ergebnisse bei diabetischen Füßen zu bestimmen. Die Stichprobenberechnung der Studie basierte auf der Bestimmung der Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen und die Stichprobengröße für die Versuchs- und Kontrollgruppe wurde als experimentell angenommen: 31-Kontrolle: 31 Personen, die das Programm G*Power 3.1.9.6 verwendeten. Die Versuchsgruppe erhielt ein von der Forscherin entwickeltes Fußpflegeset, das spezielle Fußpflegeprodukte enthielt. Vortestdaten für die Versuchs- und Kontrollgruppe werden anhand der Wissensskala für diabetische Füße, der Skala für das Fußpflegeverhalten und der Skala für die Selbstwirksamkeit der diabetischen Fußpflege gesammelt. Das aus 5 Modulen bestehende Online-Training zur diabetischen Fußpflege wird den Patienten der Versuchsgruppe individuell angeboten. Nach dem Training werden 3 Monate lang einmal pro Woche Motivationsbotschaften und informative Videos verschickt. Patienten werden außerdem gebeten, Fotos während der Fußpflege einzusenden. Die Post-Test-Daten der Versuchs- und Kontrollgruppen werden am Ende von 3 Monaten mit der Wissensskala für diabetische Füße, der Skala für das Fußpflegeverhalten und der Skala für die Selbstwirksamkeit der diabetischen Fußpflege gesammelt. Am Ende der Studie werden der Kontrollgruppe Schulungsvideos zugestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Buca
      • İzmir, Buca, Truthahn, 35380
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, Patienten, die diabetische Fußgeschwüre hatten und geheilt sind, Türkisch lesen und schreiben können, keine Seh-, Hör-, Wahrnehmungs- oder körperliche Behinderung haben, körperliche, geistige und kognitive Kompetenz zur Teilnahme bei Selbstpflegeaktivitäten, die in der Lage sind, technische Produkte zu verwenden (in der Lage, Computer, Tablets und Smartphones zu verwenden), Personen, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, bilden die Stichprobe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven diabetischen Fußgeschwüren, Personen, die nicht lesen oder schreiben können, Personen, die keine technischen Geräte verwenden können, Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppen
5 Module mit Online-Fußpflegetraining, Motivationsbotschaften und informativen Videos für den Patienten, der ein Fußpflegeset erhalten hat
Sonstiges: Krankenpflegeausbildung
5 Module mit Online-Fußpflegetraining, Motivationsbotschaften und informativen Videos für den Patienten, der ein Fußpflegeset erhalten hat
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Bereitstellung von Schulungsvideos nach der Bewerbung vor und nach dem Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 5-Punkte-Wissensskala zur Diabetes-Fußpflege
Zeitfenster: zwei woche
Es wurde die 5-Punkte-Wissensskala zur Diabetes-Fußpflege verwendet, eine Unterskala des Diabetes Knowledge Questionnaire-24. Cronbachs α-Wert wurde mit 0,63 ermittelt. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf einen höheren Wissensstand hinweisen.
zwei woche
Beobachtungsleitfaden zur Fußselbstpflege
Zeitfenster: zwei woche
Der Cronbach-α-Wert des Foot Self Care Observation Guide wurde mit 0,83 ermittelt. Die Skala besteht aus 15 Items. Diese Elemente werden als 1=Nie, 2=Gelegentlich, 3=Manchmal, 4=Häufig, 5=Immer bewertet. Der niedrigste Wert auf der Skala liegt bei 15, der höchste bei 75. Ein Anstieg des Skalenwerts zeigt an, dass das Selbstfürsorgeverhalten der Person besser ist.
zwei woche
Selbstwirksamkeitsskala für diabetische Fußpflege
Zeitfenster: zwei woche
Der Cronbach-α-Wert wurde auf der Selbstwirksamkeitsskala für diabetische Fußpflege mit 0,86 ermittelt. Die Skala besteht aus neun Items. Diese neun Aussagen werden auf einer 11-stelligen visuellen Skala bewertet, die mit „Ich sehe sie überhaupt nicht als ausreichend = 0“ und „Ich sehe sie als sehr ausreichend = 10“ angegeben wird. Der niedrigste auf der Skala ermittelte Wert ist 0, der höchste Wert ist 90. Ein Anstieg des Skalenwerts zeigt an, dass die Person eine hohe Selbstwirksamkeit aufweist.
zwei woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merve GÃnbaAY

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merve M GÜNBAŞ, Msc. Phd., Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DokuzEU-IHS-MG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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