Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program wsparcia stopy cukrzycowej – zestaw pielęgnacyjny (DiaFootSuP)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merve GÃnbaAY

Wpływ internetowego programu wsparcia stopy cukrzycowej (DiaFootSuP) i zestawu pielęgnacyjnego na wyniki opieki nad stopą cukrzycową: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu internetowego programu wsparcia stopy cukrzycowej (DiaFootSuP) i zestawu pielęgnacyjnego stosowanego u osób chorych na cukrzycę typu 2, u których w przeszłości występowało owrzodzenie stopy cukrzycowej, na wyniki leczenia stopy cukrzycowej (poziom wiedzy na temat stopy cukrzycowej, zachowania związane z pielęgnacją stóp poziom samoskuteczności w pielęgnacji stóp, HbA1c itp.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaplanowano je jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu internetowego programu wsparcia stopy cukrzycowej (DiaFootSuP) i zestawu pielęgnacyjnego stosowanego u osób z cukrzycą typu 2, u których wcześniej występowały owrzodzenia stopy cukrzycowej, na wyniki leczenia stopy cukrzycowej. Obliczenie próby w badaniu polegało na ustaleniu różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami, a liczebność próby dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej przyjęto jako eksperymentalną: 31-kontrolna: 31 osób korzystających z programu G*Power 3.1.9.6. Grupie eksperymentalnej wręczono opracowany przez badacza zestaw do pielęgnacji stóp, w skład którego wchodziły specjalne produkty do pielęgnacji stóp. Dane przed badaniem dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej zebrano ze skali wiedzy o stopie cukrzycowej, skali zachowań pielęgnacyjnych stóp i skali poczucia własnej skuteczności w pielęgnacji stóp cukrzycowych. Szkolenie online z pielęgnacji stopy cukrzycowej składające się z 5 modułów prowadzone jest indywidualnie dla pacjentów z grupy eksperymentalnej. Po szkoleniu raz w tygodniu przez 3 miesiące wysyłane są wiadomości motywacyjne i filmy informacyjne. Pacjenci proszeni są także o przesyłanie zdjęć podczas wykonywania pielęgnacji stóp. Dane po teście z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zebrane pod koniec 3 miesięcy wraz ze skalą wiedzy na temat stopy cukrzycowej, skalą zachowań pielęgnacyjnych stóp i skalą poczucia własnej skuteczności w pielęgnacji stóp cukrzycowych. Filmy szkoleniowe zostaną dostarczone grupie kontrolnej na koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Buca
      • İzmir, Buca, Indyk, 35380
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ukończone 18 lat, osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, pacjenci, którzy mieli owrzodzenie stopy cukrzycowej i wyleczyli się, potrafią czytać i pisać po turecku, nie mają wzroku, słuchu, percepcji ani jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej, posiadają zdolność fizyczną, umysłową i poznawczą do uczestnictwa w czynnościach samoobsługowych, Potrafi posługiwać się produktami technologicznymi (potrafi korzystać z komputerów, tabletów i smartfonów), Próbę stanowić będą osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z czynnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej, Osoby nieumiejące czytać i pisać, Osoby nie potrafiące korzystać z urządzeń technologicznych, Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupy Eksperymentalne
5 modułów szkoleń on-line z zakresu pielęgnacji stóp, komunikaty motywacyjne i filmy informacyjne dla pacjentki, która otrzymała zestaw do pielęgnacji stóp
Inny: Edukacja pielęgniarska
5 modułów szkoleń on-line z zakresu pielęgnacji stóp, komunikaty motywacyjne i filmy informacyjne dla pacjentki, która otrzymała zestaw do pielęgnacji stóp
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Dostawa filmów szkoleniowych po aplikacji przed i po teście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciopunktowa Skala Wiedzy o Pielęgnacji Stóp Cukrzycowych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Zastosowano 5-punktową Skalę Wiedzy o Pielęgnacji Stóp Cukrzycowych, stanowiącą podskalę Kwestionariusza Wiedzy o Cukrzycy-24. Stwierdzono, że wartość α Cronbacha wynosi 0,63. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wiedzy.
dwa tygodnie
Przewodnik po obserwacji pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wartość α Cronbacha w Poradniku obserwacji stóp podczas samodzielnej pielęgnacji stóp określono na 0,83. Skala składa się z 15 pozycji. Te elementy są oceniane jako 1=Nigdy, 2=Okazjonalnie, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze. Najniższy wynik w skali to 15, najwyższy 75. Wzrost wyniku na skali wskazuje, że zachowania jednostki w zakresie samoopieki są lepsze.
dwa tygodnie
Skala własnej skuteczności w pielęgnacji stóp cukrzycowych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
W Skali Własnej Skuteczności Pielęgnacji Stopy Cukrzycowej wartość α Cronbacha określono na 0,86. Skala składa się z dziewięciu pozycji. Te dziewięć stwierdzeń ocenia się na 11-cyfrowej skali wizualnej, która brzmi: „Wcale nie uważam tego za wystarczające = 0” i „Uważam to za bardzo wystarczające = 10”. Najniższy wynik uzyskany w skali to 0, najwyższy wynik to 90. Wzrost wyniku na skali świadczy o wysokim poczuciu własnej skuteczności.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merve GÃnbaAY

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merve M GÜNBAŞ, Msc. Phd., Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DokuzEU-IHS-MG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami