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Programma di supporto online per il piede diabetico - Kit di cura (DiaFootSuP)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Merve GÃnbaAY

Effetto del programma online di supporto del piede diabetico (DiaFootSuP) e del kit di cura sui risultati della cura del piede diabetico: studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo progetto è esaminare gli effetti del programma online di supporto del piede diabetico (DiaFootSuP) e del kit di cura applicato a soggetti diabetici di tipo 2 che hanno precedentemente avuto un'ulcera del piede diabetico sugli esiti del piede diabetico (livello di conoscenza del piede diabetico, comportamento nella cura del piede livello, livello di autoefficacia nella cura del piede, HbA1c, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato pianificato come studio randomizzato e controllato per determinare l'effetto del programma online di supporto del piede diabetico (DiaFootSuP) e del kit di cura applicato a soggetti diabetici di tipo 2 che avevano precedentemente avuto ulcere del piede diabetico sugli esiti del piede diabetico. Il calcolo del campione dello studio si è basato sulla determinazione della differenza tra due gruppi indipendenti e la dimensione del campione per i gruppi sperimentale e di controllo è stata considerata sperimentale: 31 controlli: 31 persone che utilizzano il programma G*Power 3.1.9.6. Al gruppo sperimentale è stato consegnato un kit per la cura dei piedi sviluppato dal ricercatore, che comprendeva prodotti speciali per la cura dei piedi. I dati pre-test per i gruppi sperimentali e di controllo vengono raccolti dalla scala di conoscenza del piede diabetico, dalla scala di comportamento nella cura del piede e dalla scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico. La formazione online sulla cura del piede diabetico composta da 5 moduli viene impartita individualmente ai pazienti del gruppo sperimentale. Dopo la formazione, messaggi motivazionali e video informativi vengono inviati una volta alla settimana per 3 mesi. Ai pazienti viene inoltre chiesto di inviare foto mentre si prendono cura dei piedi. I dati post-test dei gruppi sperimentali e di controllo saranno raccolti alla fine di 3 mesi con la scala di conoscenza del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede e la scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico. I video formativi verranno consegnati al gruppo di controllo al termine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Buca
      • İzmir, Buca, Tacchino, 35380
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più, Individui con diagnosi di diabete di tipo 2, Pazienti che hanno avuto ulcere del piede diabetico e sono guariti, Sa leggere e scrivere in turco, Nessuna disabilità visiva, uditiva, percettiva e qualsiasi disabilità fisica, Competenza fisica, mentale e cognitiva per partecipare in attività di cura di sé, In grado di utilizzare prodotti tecnologici (in grado di utilizzare computer, tablet e smartphone), Gli individui che accettano volontariamente di partecipare allo studio costituiranno il campione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcere attive del piede diabetico, Individui che non sanno leggere o scrivere, Individui che non sanno utilizzare dispositivi tecnologici, Individui che non vogliono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppi sperimentali
5 moduli di formazione online sulla cura del piede, messaggi motivazionali e video informativi per il paziente a cui è stato regalato un kit per la cura del piede
Altro: Formazione infermieristica
5 moduli di formazione online sulla cura del piede, messaggi motivazionali e video informativi per il paziente a cui è stato regalato un kit per la cura del piede
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Consegna di video formativi dopo l'applicazione pre-test e post-test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di conoscenza della cura del piede diabetico a 5 voci
Lasso di tempo: due settimane
È stata utilizzata la Diabetes Foot Care Knowledge Scale a 5 voci, una sottoscala del Diabetes Knowledge Questionnaire-24. Il valore α di Cronbach è risultato pari a 0,63. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli di conoscenza più elevati.
due settimane
Guida all'osservazione della cura personale del piede
Lasso di tempo: due settimane
Il valore α di Cronbach della Foot Self Care Observation Guide è stato determinato come 0,83. La scala è composta da 15 item. Questi elementi vengono valutati come 1=Mai, 2=Occasionalmente, 3=A volte, 4=Frequentemente, 5=Sempre. Il punteggio più basso della scala è 15, il più alto è 75. Un aumento del punteggio della scala indica che i comportamenti di cura di sé dell'individuo sono migliori.
due settimane
Scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico
Lasso di tempo: due settimane
Il valore α di Cronbach della Diabetic Foot Care Self Efficacy Scale è stato determinato come 0,86. La scala è composta da nove item. Queste nove affermazioni vengono valutate su una scala visiva di 11 numeri, che viene espressa come "Non lo vedo affatto sufficiente = 0" e "Lo vedo molto sufficiente = 10". Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto è 90. Un aumento del punteggio della scala indica che l’individuo ha un’elevata autoefficacia.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merve GÃnbaAY

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merve M GÜNBAŞ, Msc. Phd., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DokuzEU-IHS-MG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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