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Ballonangioplastie bei leichtem instabilem Schlaganfall mit intrakranieller Atherosklerosestenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ballonangioplastie bei leichtem instabilem Schlaganfall mit intrakranieller Atherosklerosestenose (BAMUS-ICAS): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle, insbesondere in Ost- und Südasien, und ist trotz aggressiver medizinischer Behandlung signifikant mit Schlaganfallrezidiven und früher neurologischer Verschlechterung (END) verbunden. Patienten mit einem leichten Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-Score ≤ 5) mit ICAS haben oft ein höheres Risiko für einen END. Das frühe Erkennen der Durchgängigkeit des Blutflusses steht in engem Zusammenhang mit der Verbesserung der Patientenergebnisse. Submaximale Ballonangioplastie (SBA) als sicherer und einfacherer Eingriff, der die Gehirndurchblutung verbessern kann. Daher kann SBA eine wirksame Strategie zur Vorbeugung von END bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und ICAS sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110840
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Leichter ischämischer Schlaganfall innerhalb einer Woche nach Ausbruch (NIHSS≤5);
  3. Sie haben die beste medikamentöse Behandlung erhalten (Dual-Antikörper, Anti-Platten-Behandlung kombiniert mit Antikoagulation), aber die Symptome weisen immer noch messbare Schwankungen oder Progressionen auf (NIHSS-Anstieg um mindestens 1 Punkt);
  4. Die Symptome schwanken zum Zeitpunkt der Ballondilatation innerhalb von 24 Stunden;
  5. Als Ätiologie wurde eine schwere Stenose der verantwortlichen Gefäße aufgrund einer intrakraniellen Arteriosklerose (70–99 % Stenose) oder eine Perforatorarterienerkrankung mit schwerer Stenose der Trägerarterie (bestätigt durch MRA, CTA oder DSA) angenommen;
  6. Patienten mit erstmaligem oder früherem Krankheitsbeginn ohne Folgeerscheinungen wie Gliedmaßenlähmung sollten den Score dieses NIHSS nicht beeinflussen, und der mRS-Score von Patienten mit früherem Krankheitsbeginn sollte weniger als 2 Punkte betragen;
  7. Patienten oder Familienangehörige unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen großen intrakraniellen Gefäßverschluss entwickelt haben;
  2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen in den letzten 3 Monaten: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
  3. Nicht durch atherosklerotische Erkrankungen bedingte Stenosen: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, arterioinflammatorische Erkrankung usw.
  4. Gerinnungsstörungen oder systemische Blutungsneigung oder Blutplättchen unter 100.000;
  5. Kompliziert durch schwere Infektionen oder Leber-, Nieren- und andere schwere Erkrankungen;
  6. Patienten mit schwerer Unfähigkeit, Bluthochdruck zu kontrollieren (systolischer Blutdruck >200 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
  7. Frauen, die schwanger sind, einen Schwangerschaftsplan haben oder stillen;
  8. Kompliziert mit anderen schweren Erkrankungen, Lebenserwartung < 6 Monate; Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBA-Gruppe
Erhalt von SBA und bester medizinischer Therapie
Verfahren: Submaximale Ballonangioplastie
Das Ziel der submaximalen Ballonangioplastie besteht darin, mithilfe des Ballons die Stenose der kriminellen Arterie um mehr als 20 % zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die beste medizinische Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung (Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Rückgang des NIHSS-Scores
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Der Rückgang des NIHSS-Scores
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
nach 10 ± 2 Tagen
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung (Rückgang des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder 0)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
Verteilung der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
das Auftreten eines Schlaganfalls oder anderer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (ECASS-III-Kriterien)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil des Auftretens der Hirnparenchymblutungstypen (PH1) und (PH2)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil aller Todesfälle
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
nach 10 ± 2 Tagen
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden, nach 10 ± 2 Tagen, nach 90 ± 7 Tagen
nach 24 ± 8 Stunden, nach 10 ± 2 Tagen, nach 90 ± 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Veränderungen der Autoregulationsfunktion des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y(2024)262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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