Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral menor instável com estenose aterosclerótica intracraniana (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral menor instável com estenose de aterosclerose intracraniana (BAMUS-ICAS): um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hui-Sheng Chen
- Número de telefone: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Zi-Ai Zhao
- Número de telefone: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- AVC isquêmico menor dentro de 1 semana do início (NIHSS≤5);
- Receberam o melhor tratamento medicamentoso (anticorpo duplo, antiplaca combinado com anticoagulação), mas os sintomas ainda apresentam flutuações ou progressão mensuráveis (NIHSS aumentado em pelo menos 1 ponto);
- Os sintomas variam até o momento da dilatação com balão em 24 horas;
- A etiologia foi considerada estenose grave dos vasos responsáveis devido à arteriosclerose intracraniana (estenose de 70-99%) ou doença da artéria perfurante com estenose grave da artéria transportadora (confirmada por ARM, CTA ou DSA);
- Pacientes com início inicial ou início anterior sem sequelas, como paralisia de membros, não devem afetar a pontuação deste NIHSS, e a pontuação mRS de pacientes com início anterior deve ser inferior a 2 pontos;
- Pacientes ou familiares assinam consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram oclusão de grandes vasos intracranianos;
- Doenças hemorrágicas intracranianas nos últimos 3 meses: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc.;
- Estenose relacionada a doenças não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de moya-moya, doença arterioinflamatória, etc.
- Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento sistêmico ou plaquetas inferiores a 100.000;
- Complicado com infecção grave ou doenças hepáticas, renais e outras doenças graves;
- Pacientes com incapacidade grave de controle da hipertensão (pressão arterial sistólica >200mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg);
- Mulheres grávidas, com plano de gravidez ou amamentando;
- Complicado com outras doenças graves, esperança de vida < 6 meses; Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SBA
Recebendo SBA mais a melhor terapia médica
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O objetivo da angioplastia submáxima com balão é usar o balão para melhorar a estenose da artéria criminosa em mais de 20%.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recebendo a melhor terapia médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de deterioração neurológica precoce (aumento na pontuação NIHSS de 4 pontos ou mais)
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diminuição da pontuação NIHSS
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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A diminuição da pontuação NIHSS
Prazo: aos 10±2 dias
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aos 10±2 dias
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Proporção de melhora neurológica precoce (declínio da pontuação NIHSS de 4 pontos ou 0)
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada de 0 a 1
Prazo: aos 90±7 dias
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aos 90±7 dias
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada de 0 a 2
Prazo: aos 90±7 dias
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aos 90±7 dias
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Distribuição dos pacientes com Rankin modificado
Prazo: aos 90±7 dias
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aos 90±7 dias
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a ocorrência de acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares
Prazo: aos 90±7 dias
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aos 90±7 dias
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acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria culpada
Prazo: aos 90±7 dias
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aos 90±7 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (critérios ECASS-III)
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Proporção de ocorrência de hemorragia parenquimatosa cerebral tipos (PH1) e (PH2)
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Proporção de eventos adversos graves
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Proporção de mortes por todas as causas
Prazo: aos 10±2 dias
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aos 10±2 dias
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Complicações associadas à terapia endovascular
Prazo: às 24±8 horas, aos 10±2 dias, aos 90±7 dias
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às 24±8 horas, aos 10±2 dias, aos 90±7 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na saturação cortical de oxigênio
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Alterações na função de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y(2024)262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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