Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa w przypadku niewielkiego niestabilnego udaru z wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Angioplastyka balonowa w przypadku niewielkiego niestabilnego udaru z wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym (BAMUS-ICAS): prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest częstą przyczyną udaru, zwłaszcza w Azji Wschodniej i Południowej, i jest w istotny sposób powiązane z nawrotem udaru i wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego (END), pomimo agresywnego leczenia. U pacjentów z niewielkim udarem (National Institutes of Health Stroke, wynik NIHSS ≤ 5) ryzyko wystąpienia END jest często wyższe u pacjentów z ICAS. Wczesne rozpoznanie drożności przepływu krwi jest ściśle powiązane z poprawą wyników leczenia pacjentów. Submaksymalna angioplastyka balonowa (SBA) jako bezpieczniejsza i prostsza interwencja mogąca poprawić mózgowy przepływ krwi. Zatem SBA może być skuteczną strategią zapobiegania END u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu z ICAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hui-Sheng Chen
  • Numer telefonu: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110840
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ponad 18 lat;
  2. Niewielki udar niedokrwienny w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia (NIHSS≤5);
  3. Otrzymali najlepszą terapię lekową (podwójne przeciwciała, leki przeciwpłytkowe w połączeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym), ale objawy nadal wykazują mierzalne wahania lub progresję (zwiększenie NIHSS o co najmniej 1 punkt);
  4. Objawy zmieniają się do momentu uzyskania rozszerzenia balonu w ciągu 24 godzin;
  5. Za etiologię uznano ciężkie zwężenie odpowiedzialnych naczyń na skutek miażdżycy wewnątrzczaszkowej (zwężenie 70–99%) lub chorobę tętnicy przeszywającej z ciężkim zwężeniem tętnicy nośnej (potwierdzone badaniem MRA, CTA lub DSA);
  6. Pacjenci z pierwszym początkiem lub przeszłym początkiem bez następstw, takich jak porażenie kończyn, nie powinni mieć wpływu na wynik w tym NIHSS, a wynik mRS u pacjentów z przeszłym początkiem powinien być mniejszy niż 2 punkty;
  7. Pacjenci lub członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których doszło do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych;
  2. Choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  3. Zwężenie niezwiązane z chorobą miażdżycową: rozwarstwienie tętnic, choroba moya-moya, choroba zapalna tętnic itp.
  4. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień ogólnoustrojowych lub liczba płytek krwi poniżej 100 000;
  5. Powikłane poważną infekcją lub chorobami wątroby, nerek i innymi poważnymi chorobami;
  6. Pacjenci z ciężką niemożnością kontrolowania nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
  7. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  8. Powikłane innymi poważnymi chorobami, oczekiwana długość życia < 6 miesięcy; Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SBA
Otrzymanie SBA plus najlepsza terapia medyczna
Procedura: Submaksymalna angioplastyka balonowa
Celem submaksymalnej angioplastyki balonowej jest wykorzystanie balonu do poprawy zwężenia tętnicy karnej o ponad 20%.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymywanie najlepszej terapii medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (wzrost wyniku NIHSS o 4 punkty lub więcej)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku NIHSS
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Obniżenie wyniku NIHSS
Ramy czasowe: po 10 ± 2 dniach
po 10 ± 2 dniach
Odsetek wczesnej poprawy neurologicznej (spadek wyniku NIHSS o 4 punkty lub 0)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina od 0 do 1
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
Rozkład pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
wystąpienia udaru mózgu lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
udar niedokrwienny w obszarze tętnicy sprawczej
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (kryteria ECASS-III)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek występowania typów krwotoków miąższowych mózgu (PH1) i (PH2)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: po 10 ± 2 dniach
po 10 ± 2 dniach
Powikłania związane z terapią wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach, po 10±2 dniach, po 90±7 dniach
po 24±8 godzinach, po 10±2 dniach, po 90±7 dniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany nasycenia korowego tlenem
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Zmiany funkcji autoregulacji mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y(2024)262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami