Angioplastica con palloncino per ictus instabile minore con stenosi aterosclerotica intracranica (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
Angioplastica con palloncino per ictus instabile minore con stenosi aterosclerotica intracranica (BAMUS-ICAS): uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hui-Sheng Chen
- Numero di telefono: +86-024-28897511
- Email: chszh@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110840
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Zi-Ai Zhao
- Numero di telefono: +862428897491
- Email: zhaoziai@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni di età;
- Ictus ischemico minore entro 1 settimana dall'esordio (NIHSS≤5);
- Hanno ricevuto il miglior trattamento farmacologico (doppio anticorpo, anti-piastra combinato con anticoagulante), ma i sintomi presentano ancora fluttuazioni o progressione misurabili (NIHSS aumentato di almeno 1 punto);
- I sintomi fluttuano fino al momento in cui si riceve la dilatazione del palloncino entro 24 ore;
- L'eziologia è stata considerata una grave stenosi dei vasi responsabili dovuta ad arteriosclerosi intracranica (stenosi del 70-99%) o malattia dell'arteria perforante con grave stenosi dell'arteria portante (confermata da MRA, CTA o DSA);
- I pazienti con prima insorgenza o insorgenza passata senza sequele come paralisi degli arti non dovrebbero influenzare il punteggio di questo NIHSS e il punteggio mRS dei pazienti con insorgenza passata dovrebbe essere inferiore a 2 punti;
- I pazienti o i familiari firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno sviluppato un'occlusione di grandi vasi intracranici;
- Malattie emorragiche intracraniche negli ultimi 3 mesi: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
- Stenosi non correlate a malattie aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia di moya-moya, malattia arterioinfiammatoria, ecc.
- Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento sistemico o piastrine inferiori a 100.000;
- Complicato con infezioni gravi o malattie del fegato, dei reni e altre malattie gravi;
- Pazienti con grave incapacità di controllare l'ipertensione (pressione sanguigna sistolica > 200 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg);
- Donne incinte, che hanno pianificato una gravidanza o che allattano;
- Complicato con altre malattie gravi, aspettativa di vita < 6 mesi; Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SBA
Ricevere SBA più la migliore terapia medica
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L'obiettivo dell'angioplastica submassimale con palloncino è utilizzare il palloncino per migliorare la stenosi dell'arteria criminale di oltre il 20%.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevere la migliore terapia medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di deterioramento neurologico precoce (aumento del punteggio NIHSS di 4 punti o più)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La diminuzione del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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La diminuzione del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 10±2 giorni
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a 10±2 giorni
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Proporzione del miglioramento neurologico precoce (diminuzione del punteggio NIHSS di 4 punti o 0)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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a 90±7 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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a 90±7 giorni
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Distribuzione dei pazienti con punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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a 90±7 giorni
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il verificarsi di ictus o altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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a 90±7 giorni
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ictus ischemico nel territorio dell’arteria colpevole
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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a 90±7 giorni
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (criteri ECASS-III)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Proporzione di occorrenza dei tipi di emorragia del parenchima cerebrale (PH1) e (PH2)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Proporzione di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 10±2 giorni
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a 10±2 giorni
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Complicanze associate alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: a 24±8 ore, a 10±2 giorni, a 90±7 giorni
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a 24±8 ore, a 10±2 giorni, a 90±7 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Cambiamenti nella funzione di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: a 24±8 ore
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a 24±8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y(2024)262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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