- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763458
Ballonangioplastie bei leichtem instabilem Schlaganfall mit intrakranieller Atherosklerosestenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ballonangioplastie bei leichtem instabilem Schlaganfall mit intrakranieller Atherosklerosestenose (BAMUS-ICAS): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle, insbesondere in Ost- und Südasien, und ist trotz aggressiver medizinischer Behandlung signifikant mit Schlaganfallrezidiven und früher neurologischer Verschlechterung (END) verbunden.
Patienten mit einem leichten Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-Score ≤ 5) mit ICAS haben oft ein höheres Risiko für einen END.
Das frühe Erkennen der Durchgängigkeit des Blutflusses steht in engem Zusammenhang mit der Verbesserung der Patientenergebnisse.
Submaximale Ballonangioplastie (SBA) als sicherer und einfacherer Eingriff, der die Gehirndurchblutung verbessern kann.
Daher kann SBA eine wirksame Strategie zur Vorbeugung von END bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und ICAS sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-Mail: chszh@aliyun.com
Studienorte
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonnummer: +862428897491
- E-Mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Leichter ischämischer Schlaganfall innerhalb einer Woche nach Ausbruch (NIHSS≤5);
- Sie haben die beste medikamentöse Behandlung erhalten (Dual-Antikörper, Anti-Platten-Behandlung kombiniert mit Antikoagulation), aber die Symptome weisen immer noch messbare Schwankungen oder Progressionen auf (NIHSS-Anstieg um mindestens 1 Punkt);
- Die Symptome schwanken zum Zeitpunkt der Ballondilatation innerhalb von 24 Stunden;
- Als Ätiologie wurde eine schwere Stenose der verantwortlichen Gefäße aufgrund einer intrakraniellen Arteriosklerose (70–99 % Stenose) oder eine Perforatorarterienerkrankung mit schwerer Stenose der Trägerarterie (bestätigt durch MRA, CTA oder DSA) angenommen;
- Patienten mit erstmaligem oder früherem Krankheitsbeginn ohne Folgeerscheinungen wie Gliedmaßenlähmung sollten den Score dieses NIHSS nicht beeinflussen, und der mRS-Score von Patienten mit früherem Krankheitsbeginn sollte weniger als 2 Punkte betragen;
- Patienten oder Familienangehörige unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen großen intrakraniellen Gefäßverschluss entwickelt haben;
- Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen in den letzten 3 Monaten: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
- Nicht durch atherosklerotische Erkrankungen bedingte Stenosen: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, arterioinflammatorische Erkrankung usw.
- Gerinnungsstörungen oder systemische Blutungsneigung oder Blutplättchen unter 100.000;
- Kompliziert durch schwere Infektionen oder Leber-, Nieren- und andere schwere Erkrankungen;
- Patienten mit schwerer Unfähigkeit, Bluthochdruck zu kontrollieren (systolischer Blutdruck >200 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
- Frauen, die schwanger sind, einen Schwangerschaftsplan haben oder stillen;
- Kompliziert mit anderen schweren Erkrankungen, Lebenserwartung < 6 Monate; Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SBA-Gruppe
Erhalt von SBA und bester medizinischer Therapie
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Das Ziel der submaximalen Ballonangioplastie besteht darin, mithilfe des Ballons die Stenose der kriminellen Arterie um mehr als 20 % zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die beste medizinische Therapie erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung (Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Rückgang des NIHSS-Scores
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
|
Der Rückgang des NIHSS-Scores
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
|
nach 10 ± 2 Tagen
|
|
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung (Rückgang des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder 0)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
|
nach 90 ± 7 Tagen
|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
|
nach 90 ± 7 Tagen
|
|
Verteilung der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
|
nach 90 ± 7 Tagen
|
|
das Auftreten eines Schlaganfalls oder anderer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
|
nach 90 ± 7 Tagen
|
|
ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
|
nach 90 ± 7 Tagen
|
|
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (ECASS-III-Kriterien)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
|
Anteil des Auftretens der Hirnparenchymblutungstypen (PH1) und (PH2)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
|
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
|
Anteil aller Todesfälle
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
|
nach 10 ± 2 Tagen
|
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden, nach 10 ± 2 Tagen, nach 90 ± 7 Tagen
|
nach 24 ± 8 Stunden, nach 10 ± 2 Tagen, nach 90 ± 7 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
|
Veränderungen der Autoregulationsfunktion des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
|
nach 24 ± 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y(2024)262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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