Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ballonangioplastie bei leichtem instabilem Schlaganfall mit intrakranieller Atherosklerosestenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ballonangioplastie bei leichtem instabilem Schlaganfall mit intrakranieller Atherosklerosestenose (BAMUS-ICAS): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle, insbesondere in Ost- und Südasien, und ist trotz aggressiver medizinischer Behandlung signifikant mit Schlaganfallrezidiven und früher neurologischer Verschlechterung (END) verbunden. Patienten mit einem leichten Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-Score ≤ 5) mit ICAS haben oft ein höheres Risiko für einen END. Das frühe Erkennen der Durchgängigkeit des Blutflusses steht in engem Zusammenhang mit der Verbesserung der Patientenergebnisse. Submaximale Ballonangioplastie (SBA) als sicherer und einfacherer Eingriff, der die Gehirndurchblutung verbessern kann. Daher kann SBA eine wirksame Strategie zur Vorbeugung von END bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und ICAS sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shenyang, China, 110840
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Leichter ischämischer Schlaganfall innerhalb einer Woche nach Ausbruch (NIHSS≤5);
  3. Sie haben die beste medikamentöse Behandlung erhalten (Dual-Antikörper, Anti-Platten-Behandlung kombiniert mit Antikoagulation), aber die Symptome weisen immer noch messbare Schwankungen oder Progressionen auf (NIHSS-Anstieg um mindestens 1 Punkt);
  4. Die Symptome schwanken zum Zeitpunkt der Ballondilatation innerhalb von 24 Stunden;
  5. Als Ätiologie wurde eine schwere Stenose der verantwortlichen Gefäße aufgrund einer intrakraniellen Arteriosklerose (70–99 % Stenose) oder eine Perforatorarterienerkrankung mit schwerer Stenose der Trägerarterie (bestätigt durch MRA, CTA oder DSA) angenommen;
  6. Patienten mit erstmaligem oder früherem Krankheitsbeginn ohne Folgeerscheinungen wie Gliedmaßenlähmung sollten den Score dieses NIHSS nicht beeinflussen, und der mRS-Score von Patienten mit früherem Krankheitsbeginn sollte weniger als 2 Punkte betragen;
  7. Patienten oder Familienangehörige unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen großen intrakraniellen Gefäßverschluss entwickelt haben;
  2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen in den letzten 3 Monaten: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
  3. Nicht durch atherosklerotische Erkrankungen bedingte Stenosen: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, arterioinflammatorische Erkrankung usw.
  4. Gerinnungsstörungen oder systemische Blutungsneigung oder Blutplättchen unter 100.000;
  5. Kompliziert durch schwere Infektionen oder Leber-, Nieren- und andere schwere Erkrankungen;
  6. Patienten mit schwerer Unfähigkeit, Bluthochdruck zu kontrollieren (systolischer Blutdruck >200 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
  7. Frauen, die schwanger sind, einen Schwangerschaftsplan haben oder stillen;
  8. Kompliziert mit anderen schweren Erkrankungen, Lebenserwartung < 6 Monate; Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBA-Gruppe
Erhalt von SBA und bester medizinischer Therapie
Das Ziel der submaximalen Ballonangioplastie besteht darin, mithilfe des Ballons die Stenose der kriminellen Arterie um mehr als 20 % zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die beste medizinische Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung (Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Rückgang des NIHSS-Scores
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Der Rückgang des NIHSS-Scores
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
nach 10 ± 2 Tagen
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung (Rückgang des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder 0)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
Verteilung der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
das Auftreten eines Schlaganfalls oder anderer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
nach 90 ± 7 Tagen
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (ECASS-III-Kriterien)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil des Auftretens der Hirnparenchymblutungstypen (PH1) und (PH2)
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Anteil aller Todesfälle
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
nach 10 ± 2 Tagen
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden, nach 10 ± 2 Tagen, nach 90 ± 7 Tagen
nach 24 ± 8 Stunden, nach 10 ± 2 Tagen, nach 90 ± 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden
Veränderungen der Autoregulationsfunktion des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: nach 24 ± 8 Stunden
nach 24 ± 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Submaximale Ballonangioplastie

Abonnieren