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Eine Registerstudie zur Bewertung von PRO, Dosierungsmustern und Sicherheit von Vunakizumab bei Patienten mit allgemeinen rheumatischen Erkrankungen. (V-MIRACLE)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische Registerstudie zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, Dosierungsmuster und Sicherheit von Vunakizumab bei Patienten mit allgemeinen rheumatischen Erkrankungen.

Ankylosierende Spondylitis, röntgenologisch negative axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, nicht-okuläres Behcet-Syndrom und Enthesitis-bedingte Arthritis sind häufige Erkrankungen in der Rheumatologie. Herkömmliche Antirheumatika sind weniger wirksam und haben größere Nebenwirkungen als biologische Wirkstoffe. Derzeit gibt es in China keine groß angelegte Registrierungsstudie zu rheumatischen Autoimmunerkrankungen wie Spondyloarthritis. Allerdings können Daten wie Patientenmerkmale, Medikationsmuster und Patientenergebnisberichte zu verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen oft als Referenz für rheumatologische Kliniker dienen, um Behandlungsmethoden für verschiedene Patienten sinnvoll auszuwählen. Daher ist eine groß angelegte Registrierungsstudie erforderlich, um die Lücke in den Registrierungsstudien für mehrere Krankheiten in rheumatologischen Abteilungen in China zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • HangZhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurden rheumatische Autoimmunerkrankungen wie Spondylitis ankylosans, radiologisch negative axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, nicht-okuläre Behcet-Krankheit und Enthesitis-bedingte Arthritis diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung wie Morbus Bechterew/radiologische negative axiale Spondyloarthritis/Psoriasis-Arthritis/Polymyalgia rheumatica/Takayasu-Arteriitis/Riesenzellarteriitis/nicht-okuläre Behcet-Krankheit/Enthesitis-bedingte Arthritis;
  2. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit Fulvezinib oder planen eine solche;
  3. Kann gemäß dem Rat des Arztes weiterverfolgt werden;
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben, den Zweck dieser Studie verstehen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer geht davon aus, dass dies den Probanden daran hindern wird, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)-Punktzahl: Der EQ-5D beschreibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Behagen und Angst/Depression, die jeweils fünf Ebenen umfassen: Keine Schwierigkeit, a geringe Schwierigkeiten, mäßige Schwierigkeiten, ernsthafte Schwierigkeiten, nicht in der Lage, weiterzumachen/mit sehr ernsthaften Schwierigkeiten. Mithilfe einer Nutzwert-Umrechnungstabelle kann der EQ-5D-Indexwert weiter berechnet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schmerz-VAS-Score (falls zutreffend): Visuelle Analogskala. Der VAS-Score wird durch eine 10 cm lange gerade Linie angezeigt, wobei ein Ende der Linie „kein Schmerz“ (Score 0) und das andere Ende „stärkster Schmerz“ anzeigt Schmerz“ (Punktzahl 10). Die Patienten markierten Positionen auf dieser Linie, die ihrem Schmerzniveau entsprachen, und der Schmerz wurde durch Messung der Entfernung vom „schmerzfreien“ Ende zum markierten Punkt beurteilt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • z220241396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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