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Eine Registerstudie zur Bewertung von PRO, Dosierungsmustern und Sicherheit von Vunakizumab bei Patienten mit allgemeinen rheumatischen Erkrankungen. (V-MIRACLE)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische Registerstudie zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, Dosierungsmuster und Sicherheit von Vunakizumab bei Patienten mit allgemeinen rheumatischen Erkrankungen.

Ankylosierende Spondylitis, röntgenologisch negative axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, nicht-okuläres Behcet-Syndrom und Enthesitis-bedingte Arthritis sind häufige Erkrankungen in der Rheumatologie. Herkömmliche Antirheumatika sind weniger wirksam und haben größere Nebenwirkungen als biologische Wirkstoffe. Derzeit gibt es in China keine groß angelegte Registrierungsstudie zu rheumatischen Autoimmunerkrankungen wie Spondyloarthritis. Allerdings können Daten wie Patientenmerkmale, Medikationsmuster und Patientenergebnisberichte zu verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen oft als Referenz für rheumatologische Kliniker dienen, um Behandlungsmethoden für verschiedene Patienten sinnvoll auszuwählen. Daher ist eine groß angelegte Registrierungsstudie erforderlich, um die Lücke in den Registrierungsstudien für mehrere Krankheiten in rheumatologischen Abteilungen in China zu schließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • HangZhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurden rheumatische Autoimmunerkrankungen wie Spondylitis ankylosans, radiologisch negative axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, nicht-okuläre Behcet-Krankheit und Enthesitis-bedingte Arthritis diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung wie Morbus Bechterew/radiologische negative axiale Spondyloarthritis/Psoriasis-Arthritis/Polymyalgia rheumatica/Takayasu-Arteriitis/Riesenzellarteriitis/nicht-okuläre Behcet-Krankheit/Enthesitis-bedingte Arthritis;
  2. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit Fulvezinib oder planen eine solche;
  3. Kann gemäß dem Rat des Arztes weiterverfolgt werden;
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben, den Zweck dieser Studie verstehen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer geht davon aus, dass dies den Probanden daran hindern wird, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)-Punktzahl: Der EQ-5D beschreibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Behagen und Angst/Depression, die jeweils fünf Ebenen umfassen: Keine Schwierigkeit, a geringe Schwierigkeiten, mäßige Schwierigkeiten, ernsthafte Schwierigkeiten, nicht in der Lage, weiterzumachen/mit sehr ernsthaften Schwierigkeiten. Mithilfe einer Nutzwert-Umrechnungstabelle kann der EQ-5D-Indexwert weiter berechnet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schmerz-VAS-Score (falls zutreffend): Visuelle Analogskala. Der VAS-Score wird durch eine 10 cm lange gerade Linie angezeigt, wobei ein Ende der Linie „kein Schmerz“ (Score 0) und das andere Ende „stärkster Schmerz“ anzeigt Schmerz“ (Punktzahl 10). Die Patienten markierten Positionen auf dieser Linie, die ihrem Schmerzniveau entsprachen, und der Schmerz wurde durch Messung der Entfernung vom „schmerzfreien“ Ende zum markierten Punkt beurteilt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • z220241396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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