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Uno studio di registro che valuta PRO, modelli di dosaggio e sicurezza di Vunakizumab in pazienti con malattie reumatiche generali. (V-MIRACLE)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio di registro multicentrico che valuta gli esiti riportati dai pazienti, i modelli di dosaggio e la sicurezza di Vunakizumab in pazienti con malattie reumatiche generali.

La spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale radiograficamente negativa, l'artrite psoriasica, la polimialgia reumatica, l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet non oculare e l'artrite correlata all'entesite sono malattie comuni in reumatologia. I farmaci antireumatici tradizionali sono meno efficaci e hanno maggiori effetti collaterali rispetto agli agenti biologici. Al momento, in Cina non è stato effettuato alcuno studio di registrazione su larga scala sulle malattie reumatiche autoimmuni come la spondiloartrite. Tuttavia, dati quali le caratteristiche del paziente, i modelli terapeutici e le relazioni sugli esiti dei pazienti di diverse malattie reumatologiche possono spesso servire come riferimento per i medici reumatologici per selezionare ragionevolmente i metodi di trattamento per i diversi pazienti. Pertanto, è necessario uno studio di registrazione su larga scala per colmare il divario negli studi di registrazione multi-malattia nei dipartimenti di reumatologia in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • HangZhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti sono state diagnosticate malattie reumatiche autoimmuni come spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale radiologicamente negativa, artrite psoriasica, polimialgia reumatica, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet non oculare e artrite correlata ad entesite;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di malattie reumatiche autoimmuni come spondilite anchilosante/spondiloartrite assiale radiologicamente negativa/artrite psoriasica/polimialgia reumatica/arterite di Takayasu/arterite a cellule giganti/malattia di Behçet non oculare/artrite correlata ad entesite;
  2. Attualmente riceve o sta pianificando di ricevere un trattamento con fulvesinib;
  3. Può proseguire secondo il consiglio del medico;
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, comprendere lo scopo di questo studio e partecipare volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore ritiene che impedirà al soggetto di seguire e completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ5D).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ5D): l'EQ-5D descrive cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione, ciascuna delle quali contiene cinque livelli: nessuna difficoltà, una piccola difficoltà, difficoltà moderata, difficoltà grave, incapacità di procedere/con difficoltà molto grave. Utilizzando una tabella di conversione del valore di utilità, il punteggio dell'indice EQ-5D può essere ulteriormente calcolato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Punteggio VAS del dolore (se applicabile): scala analogica visiva. Il punteggio VAS è indicato da una linea retta lunga 10 cm, con un'estremità della linea che indica "nessun dolore" (punteggio 0) e l'altra estremità che indica "più grave" dolore" (punteggio 10). I pazienti hanno segnato le posizioni su questa linea che corrispondevano al loro livello di dolore, e il dolore è stato valutato misurando la distanza dall'estremità "indolore" al punto segnato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • z220241396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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